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Préparation des visites : état et étalonnage des équipements

Une visite peut être planifiée alors que l’instrument nécessaire est indisponible ou hors statut approuvé. Reliez la procédure au véritable appareil, à.

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Photo: Magnus Manske · Licence: CC BY 1.0 · Image recadrée et redimensionnée.
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Une visite peut être planifiée alors que l’instrument nécessaire est indisponible ou hors statut approuvé. Reliez la procédure au véritable appareil, à l’opérateur formé et à la solution de secours.

Associer appareil et évaluation

Inventoriez modèle, identifiant, lieu, maintenance et étalonnage lorsque pertinent. Déterminez les performances nécessaires à la mesure prévue. Un certificat générique ne démontre pas l’aptitude à chaque procédure du protocole.

Préparer l’instrument réel

Pour une balance d’étude, vérifiez installation, statut, accessoires et préparation de l’opérateur avant l’arrivée du participant. Évaluez la comparabilité d’un remplacement et consignez la décision. Préservez les identifiants des mesures potentiellement touchées par un défaut découvert plus tard.

Contrôles avant visite

  • Confirmer l’appareil et ses preuves de service.
  • Vérifier consommables, alimentation, connexion et personnel de remplacement.
  • Définir la réponse à une panne sans improviser le protocole.

Évaluer défauts et résultats affectés

Acceptez la préparation si l’évaluation peut être réalisée dans le cadre approuvé. Faites évaluer pannes et résultats concernés. Intervalles et limites doivent suivre instructions applicables et procédures justifiées. Vérifiez le numéro de série du certificat : un document à jour pour un autre appareil ne soutient pas la mesure effectuée.

Questions fréquentes

Étalonnage et maintenance sont-ils identiques ?
Non. Déterminez séparément les preuves nécessaires à l’instrument et à la mesure.
Peut-on utiliser automatiquement un appareil de remplacement ?
Évaluez l’aptitude au protocole et les approbations requises avant de vous y fier.

Sources

  1. EMA — Laboratoires analysant les échantillons des essais cliniques
  2. EMA — ICH E6, bonnes pratiques cliniques