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विज़िट की तैयारी: उपकरण स्थिति और अंशांकन

विज़िट से पहले वास्तविक उपकरण, अंशांकन, प्रशिक्षित उपयोगकर्ता और वैकल्पिक व्यवस्था जाँचें। खराबी से प्रभावित परिणामों का आकलन करें।

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स्रोतों की जाँच

विज़िट निर्धारित दिख सकती है, जबकि वैध आकलन के लिए आवश्यक उपकरण उपलब्ध न हो या उसकी अनुमोदित स्थिति समाप्त हो चुकी हो। तैयारी में प्रोटोकॉल प्रक्रिया का संबंध वास्तविक उपकरण, प्रशिक्षित उपयोगकर्ता और आकस्मिक व्यवस्था से होना चाहिए।

उपकरणों को आकलनों से जोड़ें

जहाँ लागू हो, मॉडल, पहचानकर्ता, स्थान, रखरखाव और अंशांकन स्थिति वाली उपकरण तालिका बनाएँ। तय करें कि अभिप्रेत मापन के लिए विशेष प्रदर्शन गुण जरूरी हैं या नहीं। यह न मानें कि सामान्य अंशांकन प्रमाणपत्र प्रोटोकॉल की हर प्रक्रिया के लिए उपयुक्तता सिद्ध करता है।

वास्तविक उपकरण तैयार करें

अध्ययन में प्रयुक्त मापन उपकरण से आकलन के लिए प्रतिभागी के आने से पहले अनुमोदित सेटअप, वर्तमान स्थिति, सहायक सामान और संचालक की तैयारी सत्यापित करें। उपकरण बदले जाने पर तुलनीयता का आकलन कर निर्णय दर्ज करें। बाद में खराबी मिलने पर प्रभावित मापों के पहचानकर्ता सुरक्षित रखें।

विज़िट उपकरण की जाँच

  • उपकरण के पहचानकर्ता और वर्तमान सर्विस प्रमाण की पुष्टि करें।
  • उपभोग्य सामग्री, बिजली, कनेक्टिविटी और प्रशिक्षित वैकल्पिक कर्मचारी जाँचें।
  • प्रोटोकॉल प्रक्रियाएँ मौके पर गढ़े बिना खराबी से निपटने का तरीका तय करें।

खराबी और प्रभावित परिणाम जाँचें

आवश्यक आकलन अनुमोदित व्यवस्था के तहत हो सके, तभी विज़िट की तैयारी स्वीकार करें। विफलता और संभावित रूप से प्रभावित परिणाम अध्ययन-विशिष्ट आकलन के लिए भेजें। अंशांकन अंतराल और स्वीकृति सीमाएँ लागू निर्देशों तथा उचित प्रक्रियाओं के अनुसार हों, हर अध्ययन के लिए गढ़ी गई एक सार्वभौमिक समय-सारणी से नहीं। प्रमाणपत्र वास्तविक सीरियल नंबर से मिलाएँ; दूसरे उपकरण का वैध प्रमाणपत्र अध्ययन उपकरण से हुए आकलन का आधार नहीं हो सकता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या अंशांकन और रखरखाव एक ही हैं?
नहीं। उनके उद्देश्य अलग हैं; तय करें कि उपकरण और मापन के लिए कौन-से प्रमाण चाहिए।
क्या बदला हुआ उपकरण अपने आप उपयोग किया जा सकता है?
विकल्प पर निर्भर होने से पहले प्रोटोकॉल के लिए उसकी उपयुक्तता और आवश्यक अनुमोदन का आकलन करें।

स्रोत

  1. EMA — नैदानिक परीक्षण के नमूनों का विश्लेषण करने वाली प्रयोगशालाएँ
  2. EMA — ICH E6: अच्छी नैदानिक पद्धति