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Besuchsbereitschaft: Geräte und Status verbinden

Verbinden Sie Prüfplanbewertungen mit dem tatsächlichen Gerät, aktuellem Status, geschulten Nutzern und geeigneten Ausfallverfahren.

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Foto: Magnus Manske · Lizenz: CC BY 1.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Ein Besuch kann eingeplant sein, obwohl das für eine gültige Bewertung erforderliche Gerät fehlt oder keinen genehmigten Status hat. Besuchsbereitschaft sollte Prüfplanverfahren, tatsächliches Gerät, geschulte Nutzer und Ersatzregelung verbinden.

Geräte den Bewertungen zuordnen

Erstellen Sie eine Gerätematrix mit Modell, Kennung, Standort sowie gegebenenfalls Wartungs- und Kalibrierstatus. Bestimmen Sie, ob die Messung besondere Leistungsmerkmale verlangt. Ein allgemeines Kalibrierzertifikat belegt nicht automatisch die Eignung für jedes Prüfplanverfahren.

Das tatsächliche Gerät vorbereiten

Prüfen Sie bei einer Bewertung mit einer Studienwaage vor Ankunft der teilnehmenden Person genehmigten Aufbau, Status, Zubehör und Bedienervorbereitung. Bewerten und dokumentieren Sie bei Gerätewechsel die Vergleichbarkeit. Bewahren Sie betroffene Messungskennungen auf, wenn später ein Fehler entdeckt wird.

Besuchsgeräte prüfen

  • Bestätigen Sie Gerätekennung und aktuelle Wartungsnachweise.
  • Prüfen Sie Verbrauchsmaterial, Strom, Verbindung und geschulte Vertretung.
  • Definieren Sie Ausfallreaktionen, ohne Prüfplanverfahren zu improvisieren.

Fehler und betroffene Ergebnisse bewerten

Akzeptieren Sie Besuchsbereitschaft, wenn die erforderliche Bewertung unter genehmigten Bedingungen möglich ist. Führen Sie Fehler und möglicherweise betroffene Ergebnisse einer studienspezifischen Bewertung zu. Kalibrierintervalle und Akzeptanzgrenzen folgen einschlägigen Anweisungen und begründeten Verfahren, keinem für alle Studien erfundenen Zeitplan.

Häufig gestellte Fragen

Entspricht Kalibrierung einer Wartung?
Nein. Beide haben unterschiedliche Zwecke. Bestimmen Sie die für Gerät und Messung erforderlichen Nachweise.
Darf automatisch ein Ersatzgerät eingesetzt werden?
Bewerten Sie vor Nutzung die Prüfplaneignung und erforderliche Genehmigungen.

Quellen

  1. EMA — Labore zur Analyse klinischer Studienproben
  2. EMA — ICH E6: Gute klinische Praxis