CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Ziyaret Hazırlığı: Cihaz Durumu ve Kalibrasyon Kanıtı

Geçerli değerlendirme için gereken cihaz kullanılamaz veya onaylı durum dışında olsa da ziyaret planlanmış görünebilir. Hazırlık, protokol işlemini gerçek.

Kapak görseli: Ziyaret Hazırlığı: Cihaz Durumu ve Kalibrasyon Kanıtı
Fotoğraf: Magnus Manske · Lisans: CC BY 1.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Geçerli değerlendirme için gereken cihaz kullanılamaz veya onaylı durum dışında olsa da ziyaret planlanmış görünebilir. Hazırlık, protokol işlemini gerçek cihaz, eğitimli kullanıcı ve yedek planla ilişkilendirmelidir.

Cihazı değerlendirmeyle eşleştirin

Model, tanımlayıcı, konum, bakım ve uygulanabildiğinde kalibrasyon durumunu kapsayan cihaz matrisi oluşturun. Ölçümün özel performans özelliklerine ihtiyaç duyup duymadığını belirleyin. Genel kalibrasyon belgesinin her protokol işlemine uygunluğu kanıtladığını varsaymayın.

Gerçek cihazı hazırlayın

Çalışma tartısıyla değerlendirmede katılımcı gelmeden onaylı kurulumu, güncel durumu, aksesuarları ve operatör hazırlığını doğrulayın. Cihaz değişirse karşılaştırılabilirliği değerlendirip kararı kaydedin. Sonradan arıza bulunursa etkilenmiş ölçüm tanımlayıcılarını koruyun.

Ziyaret cihaz kontrolleri

  • Cihaz kimliğini ve güncel servis kanıtını doğrulayın.
  • Sarf malzemesini, gücü, bağlantıyı ve eğitimli yedeği kontrol edin.
  • Protokol işlemi uydurmadan arızaya yanıt yolunu tanımlayın.

Arızayı ve etkilenen sonucu değerlendirin

Gerekli değerlendirme onaylı düzen içinde yapılabiliyorsa hazırlığı kabul edin. Arızayı ve etkilenmiş olabilecek sonuçları çalışmaya özgü değerlendirmeye yönlendirin. Kalibrasyon aralığı ve kabul sınırı, her çalışma için uydurulan evrensel takvim yerine ilgili talimat ve gerekçeli prosedüre dayanmalıdır. Bir cihaz belgesinin geçerlilik tarihini kontrol ederken belgenin gerçek seri numarasıyla eşleştiğinden emin olun. Başka cihaza ait güncel sertifika değerlendirmeyi desteklemez; kiralanan veya merkezler arasında taşınan ekipmanın kimlik ve konum kaydını birlikte güncel tutun.

Sık sorulan sorular

Kalibrasyon bakımla aynı mı?
Hayır. Amaçları farklıdır; cihazın ve ölçümün hangi kanıta ihtiyaç duyduğunu belirleyin.
Yedek cihaz otomatik kullanılabilir mi?
Yedek cihaza güvenmeden önce protokol uygunluğunu ve gerekli onayı değerlendirin.

Kaynaklar

  1. EMA — Klinik araştırma örneklerini analiz eden laboratuvarlar
  2. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamaları