CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

جاهزية الزيارة: ربط حالة الجهاز بالتقييم

قد تبدو الزيارة مجدولة رغم غياب الجهاز أو خروجه عن الحالة المعتمدة. اربط إجراء البروتوكول بالأداة الفعلية والمستخدم المدرب والبديل.

صورة الغلاف: جاهزية الزيارة: ربط حالة الجهاز بالتقييم
الصورة: Magnus Manske · الترخيص: CC BY 1.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث
التحقق من المصادر

قد تبدو الزيارة مجدولة رغم غياب الجهاز أو خروجه عن الحالة المعتمدة. اربط إجراء البروتوكول بالأداة الفعلية والمستخدم المدرب والبديل.

ربط الأجهزة بالتقييمات

أنشئ مصفوفة للطراز والمعرف والموقع والصيانة والمعايرة حيث تنطبق. حدد خصائص الأداء المطلوبة للقياس. شهادة معايرة عامة لا تثبت ملاءمة كل إجراء في البروتوكول.

تجهيز الجهاز الفعلي

عند استخدام ميزان الدراسة، افحص الإعداد والحالة والملحقات واستعداد المشغل قبل وصول المشارك. إذا استُبدل الجهاز، قيّم قابلية المقارنة ووثّق القرار. احفظ معرفات القياسات المتأثرة إذا اكتُشف عطل لاحق.

فحوص معدات الزيارة

  • أكد معرف الجهاز وأدلة خدمته الحالية.
  • افحص المستهلكات والطاقة والاتصال والبديل المدرب.
  • حدد استجابة للعطل دون ارتجال إجراءات بروتوكولية.

تقييم الأعطال والنتائج المتأثرة

اقبل الجاهزية إذا أمكن إجراء التقييم وفق الترتيبات المعتمدة. أحِل العطل والنتائج المحتمل تأثرها لتقييم الدراسة. تستند الفترات والحدود للتعليمات والإجراءات المبررة، لا لجدول عام مخترع. طابق الرقم التسلسلي؛ شهادة حالية لجهاز آخر لا تسند القياس المستخدم في الدراسة.

الأسئلة الشائعة

هل المعايرة هي الصيانة؟
لا. تختلف أغراضهما؛ حدد الأدلة اللازمة للأداة والقياس.
هل يُستخدم البديل تلقائياً؟
قيّم ملاءمته للبروتوكول والموافقة اللازمة قبل الاعتماد عليه.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المختبرات التي تحلل عينات التجارب السريرية
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — إرشاد ICH E6 للممارسة السريرية الجيدة