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新增中心是对现有研究的受控扩展。招募不足可以解释新增决定,但不能证明新中心已就绪,也不能完成适用的监管程序。
界定拟新增范围
查阅现行TİTCK和伦理申请指南,确定新中心的提交要求。区分拟新增的研究者、机构与已有授权中心。熟悉的医院名称或申办方可行性认可,不能替代研究专属文件及决定。
建立中心专属证据包
建议证据包同时包含研究者资质、当地设施、合同状态、保险影响、同意书联系方式和药房安排。根据拟启动日期记录依赖事项。若服务由另一机构提供,应明确操作接口及解释该安排所需的文件。
核对后才放行
- 在所有中心专属文件中核对机构、研究者及地址。
- 将受试者分配计划与保险、预算及产品供应核对。
- 确认适用决定、签署协议及现行获批受试者材料。
- 药房、实验室和急救检查完成后,记录具名放行决定。
演练首位受试者路径
逐步演练首位受试者的预约、同意、资格确认、产品接收及安全联系方式。招募放行前关闭未解决事项。保留新增历史,便于后续报告区分授权日期与首次入组日期。
常见问题
- 申办方选定中心是否意味着已启动?
- 不是。选择只是内部里程碑,仍需核对适用决定及操作就绪状态。
- 新中心应使用相同的同意书联系方式吗?
- 研究信息可以共用,但当地研究者和受试者联系信息需要逐中心核实。