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Aggiungere un centro è un’estensione controllata di uno studio esistente. Una carenza di arruolamento può motivare la scelta, ma non dimostra la prontezza del nuovo centro né completa i passaggi regolatori applicabili.
Definire l’aggiunta proposta
Consultare le guide TİTCK ed etiche aggiornate per le domande relative al centro. Distinguere sperimentatore e struttura proposti da un centro già autorizzato. Un ospedale conosciuto o un’approvazione interna di fattibilità non sostituiscono documentazione e decisioni specifiche dello studio.
Preparare prove specifiche del centro
Il pacchetto che raccomandiamo riunisce qualifiche dello sperimentatore, strutture locali, stato del contratto, impatto assicurativo, contatti nel consenso e organizzazione della farmacia. Registrare le dipendenze rispetto alla data di attivazione proposta. Se un servizio è fornito da un’altra struttura, descrivere l’interfaccia operativa e i documenti necessari per spiegarla.
Rilasciare solo dopo la riconciliazione
- Verificare struttura, sperimentatore e indirizzo in tutti i documenti specifici del centro.
- Riconciliare l’allocazione prevista dei partecipanti con assicurazione, budget e fornitura del prodotto.
- Confermare decisioni applicabili, accordi firmati e materiali approvati attuali per i partecipanti.
- Documentare una decisione nominativa di rilascio dopo le verifiche su farmacia, laboratorio e assistenza d’emergenza.
Verificare il percorso del primo partecipante
Simulare la prima visita attraverso prenotazione, consenso, conferma dell’idoneità, ricevimento del prodotto e contatto di sicurezza. Chiudere le lacune prima di autorizzare l’arruolamento. Conservare la storia dell’aggiunta, distinguendo nei rapporti la data di autorizzazione del nuovo centro da quella del primo arruolamento.
Domande frequenti
- La selezione dello sponsor attiva il centro?
- No. È una tappa interna; decisioni applicabili e prontezza operativa devono ancora essere riconciliate.
- Il nuovo centro deve usare gli stessi contatti nel consenso?
- Le informazioni sullo studio possono essere comuni, ma i contatti locali dello sperimentatore e dei partecipanti richiedono verifica specifica.