- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Ajouter un centre constitue une extension contrôlée d’une étude existante. Un déficit de recrutement peut motiver cette décision, sans prouver la préparation du centre ni accomplir les démarches réglementaires applicables.
Définir le centre proposé
Consultez les guides actuels de la TİTCK et du comité d’éthique pour les pièces du centre. Distinguez l’investigateur et l’établissement proposés de ceux d’un centre déjà autorisé. La familiarité avec un hôpital ou une validation de faisabilité du promoteur ne remplace pas les documents et décisions propres à l’étude.
Préparer les preuves propres au centre
Le dossier de preuves recommandé réunit qualifications de l’investigateur, installations locales, statut contractuel, effet sur l’assurance, contacts du consentement et organisation de la pharmacie. Reliez les dépendances à la date d’activation envisagée. Si un autre établissement fournit une prestation, identifiez l’interface opérationnelle et les documents qui l’expliquent.
Réconcilier avant l’activation
- Vérifier établissement, investigateur et adresse dans chaque document propre au centre.
- Rapprocher l’allocation de participants de l’assurance, du budget et de l’approvisionnement.
- Confirmer les décisions applicables, accords signés et documents participants approuvés à jour.
- Documenter une décision d’activation nommée après les vérifications de pharmacie, laboratoire et urgences.
Parcourir la première visite
Parcourez la première visite, de la planification au consentement, à l’éligibilité, à la réception du produit et au contact de sécurité. Résolvez les lacunes avant de libérer le recrutement. Conservez l’historique distinguant autorisation du centre et première inclusion.
Questions fréquentes
- La sélection par le promoteur active-t-elle le centre ?
- Non. C’est un jalon interne ; les décisions applicables et la préparation opérationnelle restent à rapprocher.
- Le nouveau centre reprend-il tous les contacts du consentement ?
- Les informations de l’étude peuvent être communes, mais les contacts locaux des participants et de l’investigateur nécessitent une vérification propre au centre.