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- 更新
- 来源核查
年度报告是一项研究状态核对工作。复制去年的叙述可能掩盖已关闭中心、修订人数，或已不符合现行研究的方案版本。
定义报告截点
TİTCK在申请指南旁发布年度通知模块信息。安排发送前应核实现行报告要求及研究专属日历。进展报告与研发安全性更新报告用途不同；两者可能共享数据，但不应混同。
形成统一核对快照
建议建立带日期的快照，汇总国家及中心状态、受试者人数、当前方案版本和重大变更。定义筛选、入组、进行中及完成等人数，使临床运营和数据管理核对相同概念。明确记录未解差异，并指定解决负责人。
检查报告包
- 确认报告期间、所需接收方及现行模块说明。
- 按中心记录和约定数据截点核对入组总数。
- 对照跟踪表检查新增或关闭中心、暂停及方案变更。
- 保存提交快照、批准、回执和后续更正历史。
追踪后续变更
提交后冻结快照，作为实际已报告内容的证据。数据库后续更新应触发有解释的更正评估，而不是默改历史报告。把未完成事项连同责任和内部目标日期带入下次复核。
常见问题
- 安全报告能否替代年度进展通知？
- 应分别评估各项要求；一份报告存在并不证明另一项已完成。
- 人数必须与今天的实时看板一致吗？
- 应符合已定义截点和计数定义，并解释后续变化。