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Jahresberichterstattung ist ein Abgleich des Studienstatus. Eine kopierte Vorjahresdarstellung kann geschlossene Zentren, geänderte Rekrutierungszahlen oder eine nicht mehr aktuelle Prüfplanversion verdecken.
Einen Berichtszeitpunkt festlegen
TİTCK veröffentlicht neben Antragsleitlinien Informationen zum jährlichen Meldemodul. Prüfen Sie aktuelle Anforderungen und studienspezifischen Kalender vor Versandplanung. Verwechseln Sie Fortschrittsbericht und Entwicklungssicherheitsbericht nicht. Sie können gemeinsame Daten, aber unterschiedliche Zwecke haben.
Eine abgestimmte Momentaufnahme erstellen
Wir empfehlen eine datierte Übersicht aus Länder- und Zentrumsstatus, Teilnehmerzahlen, aktueller Prüfplanversion und wesentlichen Änderungen. Definieren Sie gescreente, aufgenommene, laufende und abgeschlossene Teilnehmende, damit klinische Operations und Datenmanagement dieselben Konzepte abgleichen. Benennen Sie offene Unterschiede und Klärungsverantwortung ausdrücklich.
Das Berichtspaket prüfen
- Bestätigen Sie Zeitraum, erforderlichen Empfänger und aktuelle Modulanweisungen.
- Gleichen Sie Rekrutierungszahlen mit Zentrumsunterlagen und vereinbartem Stichtag ab.
- Prüfen Sie neue oder geschlossene Zentren, Aussetzungen und Prüfplanänderungen gegen den Tracker.
- Erhalten Sie eingereichte Übersicht, Genehmigungen, Empfang und spätere Korrekturhistorie.
Spätere Änderungen nachvollziehbar halten
Frieren Sie die eingereichte Übersicht als Nachweis des Berichteten ein. Spätere Datenbankänderungen sollten eine erläuterte Korrekturbewertung auslösen statt den historischen Bericht still zu überschreiben. Übertragen Sie offene Maßnahmen mit Verantwortung und internem Zieltermin in die nächste Prüfung.
Häufig gestellte Fragen
- Ersetzt ein Sicherheitsbericht die jährliche Fortschrittsmeldung?
- Bewerten Sie jede geltende Anforderung getrennt. Ein vorhandener Bericht belegt nicht die Erfüllung des anderen.
- Müssen Zahlen zur heutigen Live-Übersicht passen?
- Sie müssen zum festgelegten Stichtag und den Definitionen passen. Spätere Änderungen sind zu erklären.