- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
La rendicontazione annuale è una riconciliazione dello stato dello studio. Copiare il testo dell’anno precedente può nascondere centri chiusi, numeri aggiornati di arruolamento o una versione del protocollo non più coerente con lo studio attivo.
Definire il termine di riferimento dei dati
TİTCK pubblica informazioni sul modulo di notifica annuale insieme alle guide sulle domande. Controllare i requisiti aggiornati e il calendario specifico dello studio prima di pianificare l’invio. Non confondere il rapporto di avanzamento con il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo: possono usare dati comuni, ma hanno scopi differenti.
Creare un’unica fotografia riconciliata
Raccomandiamo una fotografia datata che riunisca stato nazionale e dei centri, conteggi dei partecipanti, versione corrente del protocollo e cambiamenti sostanziali. Definire ciascun conteggio, inclusi screening, arruolati, in corso e completati, affinché operazioni cliniche e gestione dati riconcilino gli stessi concetti. Registrare differenze aperte e responsabili della loro risoluzione.
Controllare il pacchetto di rendicontazione
- Confermare periodo di riferimento, destinatario richiesto e istruzioni attuali del modulo.
- Riconciliare i totali di arruolamento con i registri dei centri e il termine dei dati concordato.
- Verificare centri aggiunti o chiusi, sospensioni e modifiche del protocollo rispetto al registro.
- Conservare fotografia presentata, approvazioni, ricevuta e storia delle correzioni successive.
Rendere tracciabili le modifiche successive
Dopo l’invio, congelare la fotografia come prova di quanto comunicato. Gli aggiornamenti successivi della banca dati richiedono una valutazione spiegata delle correzioni, non la sovrascrittura silenziosa del rapporto storico. Riportare le azioni aperte nella prossima revisione con responsabilità e data obiettivo interna.
Domande frequenti
- Il rapporto di sicurezza sostituisce la notifica annuale di avanzamento?
- Valutare separatamente ciascun requisito applicabile; l’esistenza di un rapporto non dimostra il completamento dell’altro.
- I conteggi devono coincidere con il cruscotto di oggi?
- Devono corrispondere al termine dei dati e alle definizioni stabilite, spiegando eventuali cambiamenti successivi.