CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Подготовка согласованного ежегодного отчёта в Турции

Определите срез отчётности по проверенному набору, статусу центров, изменениям исследования и открытым расхождениям данных.

Обложка статьи: Подготовка согласованного ежегодного отчёта в Турции
Фото: Photo Credit: James Gathany Content Providers: CDC/ Douglas E. Jordan · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Ежегодный отчёт требует сверки состояния исследования. Копирование прошлогоднего текста скрывает закрытые центры, изменённые числа участников или версию протокола, уже не соответствующую действующей работе.

Установите определённый срез

TİTCK публикует сведения модуля ежегодного уведомления рядом с руководством подачи. До отправки проверьте действующие требования и календарь конкретного исследования. Отчёт о ходе и отчёт по безопасности разработки решают разные задачи, даже используя общие данные.

Создайте единую согласованную картину

Рекомендуем датированный срез со статусом страны и центров, численностью, актуальным протоколом и существенными изменениями. Определите каждую категорию: скринированные, включённые, продолжающие и завершившие, чтобы операционная команда и управление данными сверяли одинаковые понятия. Открыто запишите расхождения и владельца разрешения.

Проверьте пакет отчётности

  • Подтвердите период, нужного получателя и действующие инструкции модуля.
  • Сверьте численность с центрами и согласованной датой отсечения данных.
  • Проверьте новые и закрытые центры, приостановки и поправки по трекеру.
  • Сохраните поданный срез, одобрения, квитанцию и последующие исправления.

Сохраняйте прослеживаемость изменений

После подачи зафиксируйте срез как доказательство сообщённых сведений. Поздние изменения базы должны вести к объяснённой оценке исправления, а не незаметной перезаписи истории. Перенесите открытые действия в следующий обзор с ответственным и внутренней датой.

Частые вопросы

Отчёт безопасности заменяет ежегодное уведомление?
Оценивайте требования отдельно: наличие одного отчёта не подтверждает выполнения другого.
Числа должны совпадать с сегодняшней панелью?
Они должны соответствовать определённому срезу и определениям; последующие изменения объясняются.

Источники

  1. TİTCK — Руководство по заявкам и инструкции модулей
  2. TİTCK — Инструкция модуля ежегодных уведомлений