CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Türkiye'de yıllık araştırma bildirimini mutabakatla hazırlamak

Doğrulanmış gönüllü sayıları, merkez durumu, çalışma değişiklikleri ve açık veri farklarıyla yıllık bildirim kesiti oluşturun.

Kapak görseli: Türkiye'de yıllık araştırma bildirimini mutabakatla hazırlamak
Fotoğraf: Photo Credit: James Gathany Content Providers: CDC/ Douglas E. Jordan · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Yıllık bildirim, çalışma durumunun uzlaştırılmasıdır. Geçen yılın anlatısını kopyalamak kapanmış merkezleri, değişen gönüllü sayılarını veya aktif çalışmayla uyuşmayan protokol sürümünü gizleyebilir.

Raporlama kesimini tanımlayın

TİTCK, başvuru kılavuzunun yanında yıllık bildirim modül bilgi notu yayımlar. Gönderimi planlamadan önce güncel bildirim gerekliliklerini ve çalışmaya özgü takvimi kontrol edin. İlerleme bildirimini geliştirme güvenlilik güncelleme raporuyla karıştırmayın; ortak verilerden yararlansalar da farklı amaçları vardır. Her birinin sorumlusunu ve iç hazırlık tarihini ayrı göstermek görevlerin atlanmasını önler.

Uzlaştırılmış tek görünüm hazırlayın

Önerimiz, ülke ve merkez durumunu, gönüllü sayılarını, güncel protokol sürümünü ve önemli değişiklikleri birleştiren tarihli durum kesitidir. Taranan, alınan, devam eden ve tamamlayan gönüllü gibi her sayıyı tanımlayın; böylece operasyon ve veri yönetimi aynı kavramları uzlaştırır. Çözülmemiş farkları açık yazıp çözüm sorumlusu atayın; tahmini sayıyı doğrulanmış gibi sunmayın.

Bildirim paketini kontrol edin

  • Rapor dönemini, gerekli alıcıyı ve güncel modül talimatlarını doğrulayın.
  • Gönüllü toplamlarını merkez kayıtları ve anlaşılmış veri kesimiyle uzlaştırın.
  • Eklenen/kapanan merkezleri, duraklamaları ve protokol değişikliklerini takip kaydıyla karşılaştırın.
  • Sunulan kesiti, onayları, alındıyı ve sonraki düzeltme tarihçesini koruyun.

Sonraki değişiklikleri izlenebilir tutun

Gönderimden sonra kesiti, neyin bildirildiğine ilişkin kanıt olarak sabitleyin. Sonraki veri tabanı güncellemeleri geçmiş raporu sessizce değiştirmek yerine açıklanan düzeltme değerlendirmesi başlatmalıdır. Açık işlemleri sorumlu ve iç hedef tarihle sonraki incelemeye taşıyın.

Sık sorulan sorular

Güvenlilik raporu yıllık ilerleme bildiriminin yerini alır mı?
Her gerekliliği ayrı değerlendirin; bir raporun bulunması diğerinin tamamlandığını göstermez.
Sayılar bugünkü canlı göstergeyle aynı mı olmalı?
Tanımlı raporlama kesimi ve tanımlarla eşleşmeli; sonraki değişiklikler açıklanmalıdır.

Kaynaklar

  1. TİTCK — Klinik araştırma başvuru kılavuzu ve modül bilgi notları
  2. TİTCK — Yıllık bildirim modül işlemleri bilgi notu