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把随机化当成一个必须完成的系统步骤，可能掩盖尚未完成的入选资格判断。应同时考虑方案和中心实际工作流程，确定分配前必须具备哪些信息。
明确问题与假设
区分待出具的实验室结果、尚未确认的病史和已过有效期的评估。完成数据录入界面不等于作出获授权的临床决定。记录应显示谁依据什么证据判定入选资格；系统允许继续操作，本身并不是符合入选标准的证据。
假设性研究示例
在一项假设研究中，一项筛查结果将在正常工作时间之外才可获得。协调员提议提前随机化，以赶上计划日期。团队核查决策权限和所需信息，而不是将不确定性视为可以事后补勾完成的事项。
设计审查核查要点
- 核查支持入选资格判断的每项评估是否仍在有效期内。
- 明确结果缺失、延迟或内部不一致时的决策权限。
- 对误被随机化的受试者，分别处理安全管理和分析问题。
记录决策及其局限
可接受的工作流程应能证明临床决定的依据，而不只是字段已填满。若发生错误，不得悄然删除分配或记录。应保护受试者，记录事件，并与相关科学和临床人员依据前瞻性确定的原则评估对分析的影响。
常见问题
- 填完EDC字段就能确认入选资格吗？
- 不能。还必须证明评估有效，并已有获授权的临床判定。
- 错误随机化是否自动意味着排除受试者？
- 不是。受试者安全和统计分析回答的是不同问题。