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Tratar la aleatorización como un paso inevitable del sistema puede ocultar decisiones de elegibilidad incompletas. Determine qué información debe estar disponible antes de la asignación considerando tanto el protocolo como el flujo de trabajo real del centro.
Definir la pregunta y los supuestos
Distinga los resultados de laboratorio pendientes, los antecedentes médicos sin confirmar y las evaluaciones caducadas. Una pantalla de introducción de datos completada no equivale a una decisión clínica autorizada. El registro debe mostrar quién determinó la elegibilidad y con qué evidencia; que el sistema permita continuar no constituye por sí mismo evidencia de elegibilidad.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético, un resultado de selección pasa a estar disponible fuera del horario habitual. Un coordinador propone aleatorizar antes para cumplir una fecha prevista. El equipo comprueba la autoridad decisoria y la información necesaria, en vez de tratar la incertidumbre como una casilla que pueda completarse retrospectivamente.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Compruebe el período de validez de cada evaluación que respalda la decisión de elegibilidad.
- Defina quién tiene autoridad para decidir cuando faltan resultados, se retrasan o presentan incoherencias internas.
- Separe la gestión de la seguridad del tratamiento analítico de un participante aleatorizado por error.
Registrar la decisión y sus límites
Un flujo de trabajo aceptable demuestra la decisión clínica, no solo que los campos estén cumplimentados. Si se produce un error, no elimine discretamente una asignación ni un registro. Proteja al participante, documente el suceso y evalúe sus implicaciones para el análisis conforme a principios definidos de forma prospectiva, junto con el personal científico y clínico pertinente.
Preguntas frecuentes
- ¿Demuestran los campos del EDC completados la elegibilidad?
- No. También deben demostrarse evaluaciones válidas y una determinación clínica autorizada.
- ¿Implica automáticamente la exclusión una aleatorización incorrecta?
- No. La seguridad del participante y el análisis estadístico responden a preguntas distintas.