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Considerare la randomizzazione come un passaggio inevitabile del sistema può nascondere decisioni di eleggibilità incomplete. Determinare quali informazioni debbano essere disponibili prima dell’assegnazione considerando sia il protocollo sia il flusso di lavoro effettivo del centro.
Definire il quesito e le ipotesi
Distinguere risultati di laboratorio in attesa, anamnesi non confermate e valutazioni scadute. Una schermata di inserimento dati completa non equivale a una decisione clinica autorizzata. La documentazione deve mostrare chi ha determinato l’eleggibilità e su quali evidenze; il permesso del sistema di procedere non costituisce di per sé una prova di eleggibilità.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, un risultato di screening diventa disponibile fuori dal normale orario di lavoro. Un coordinatore propone di randomizzare prima per rispettare una data prevista. Il gruppo verifica l’autorità decisionale e le informazioni richieste, anziché trattare l’incertezza come una casella compilabile retrospettivamente.
Verifiche di revisione del disegno
- Verificare la finestra di validità di ogni valutazione a sostegno della decisione di eleggibilità.
- Definire l’autorità decisionale quando i risultati sono mancanti, tardivi o internamente incoerenti.
- Separare la gestione della sicurezza dal trattamento analitico di un partecipante randomizzato involontariamente.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Un flusso di lavoro accettabile dimostra la decisione clinica, non soltanto la compilazione dei campi. In caso di errore, non cancellare in modo non dichiarato un’assegnazione o una registrazione. Proteggere il partecipante, documentare l’evento e valutare le implicazioni per l’analisi secondo principi definiti prospetticamente, insieme al personale scientifico e clinico pertinente.
Domande frequenti
- I campi EDC compilati dimostrano l’eleggibilità?
- No. Devono essere dimostrate anche valutazioni valide e una determinazione clinica autorizzata.
- Una randomizzazione errata comporta automaticamente l’esclusione?
- No. La sicurezza del partecipante e l’analisi statistica rispondono a quesiti diversi.