_(39288504530).jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Если воспринимать рандомизацию как неизбежный системный шаг, можно не заметить незавершенные решения о соответствии критериям. Определите, какие сведения должны быть доступны до назначения, учитывая и протокол, и реальный рабочий процесс центра.
Определите вопрос и допущения
Различайте ожидаемые лабораторные результаты, неподтвержденный анамнез и оценки с истекшим сроком действия. Заполненный экран ввода данных не равнозначен клиническому решению уполномоченного лица. Запись должна показывать, кто установил соответствие критериям и на каких данных; само разрешение системы продолжить не доказывает соответствие.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании результат скрининга становится доступен в нерабочее время. Координатор предлагает выполнить рандомизацию раньше, чтобы соблюсти запланированную дату. Команда проверяет полномочия для принятия решения и необходимые сведения, не рассматривая неопределенность как поле, которое можно заполнить задним числом.
Проверки при оценке дизайна
- Проверьте срок действия каждой оценки, подтверждающей решение о соответствии критериям.
- Определите полномочия для принятия решений при отсутствующих, задержанных или внутренне противоречивых результатах.
- Отделяйте обеспечение безопасности от аналитического учета участника, рандомизированного по ошибке.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемый рабочий процесс подтверждает клиническое решение, а не просто заполнение полей. При ошибке не удаляйте назначение или запись без пояснений. Обеспечьте защиту участника, документируйте событие и оцените последствия для анализа по заранее определенным принципам с участием соответствующих научных и клинических специалистов.
Частые вопросы
- Подтверждают ли заполненные поля EDC соответствие критериям?
- Нет. Необходимо также подтвердить действительность оценок и клиническое решение уполномоченного лица.
- Означает ли ошибочная рандомизация автоматическое исключение?
- Нет. Безопасность участника и статистический анализ отвечают на разные вопросы.