_(39288504530).jpg){kind=link}
- Yayın
- Güncelleme
Randomizasyonun ertelenemeyen bir sistem adımı gibi ele alınması, henüz tamamlanmamış uygunluk kararlarını görünmez bırakabilir. Hangi bilginin atamadan önce hazır olması gerektiğini protokol ve merkez iş akışıyla birlikte belirleyin.
Soruyu ve varsayımları tanımlayın
Bekleyen laboratuvar sonucu, doğrulanmamış tıbbi öykü ve süresi geçmiş değerlendirmeyi ayrı durumlar olarak tanımlayın. Sorumlu klinik değerlendirme ile veri girişinin tamamlanması aynı şey değildir. Uygunluk kararının hangi kayıt ve yetkiyle verildiği anlaşılır olmalı; sistemin izin vermesi tek başına uygunluk kanıtı sayılmamalıdır.
Varsayımsal çalışma örneği
Varsayımsal bir araştırmada tarama sonucu çalışma saatleri dışında gelir. Koordinatör hedef takvime yetişmek için katılımcıyı daha önce randomize etmeyi önerir. Ekip karar yetkisini ve gerekli sonuçları kontrol eder; belirsizliği sonradan doldurulacak bir kutu olarak ele almaz.
Tasarım inceleme kontrolleri
- Uygunluk kararını destekleyen her testin geçerlilik penceresini kontrol edin.
- Eksik veya çelişkili sonuçlarda kimin karar vereceğini tanımlayın.
- Yanlışlıkla randomize edilen katılımcının güvenlilik ve analiz değerlendirmesini ayırın.
Kararı ve sınırlarını kaydedin
Kabul edilen akışta görevli kişi yalnız alanların doluluğunu değil klinik kararın izini de gösterebilir. Bir hata gerçekleştiğinde atama veya kayıt sessizce silinmez. Katılımcı güvenliği korunur, olay belgelenir ve analiz popülasyonuna etkisi önceden belirlenen ilkelere göre değerlendirilir.
Sık sorulan sorular
- EDC alanlarının tamamı doluysa uygunluk kesin mi?
- Hayır. Sonuçların geçerliliği ve yetkili klinik değerlendirme de gösterilmelidir.
- Yanlış randomizasyon otomatik dışlama mı gerektirir?
- Hayır. Güvenlilik yönetimi ve analiz yaklaşımı farklı sorulardır.