Des champs EDC remplis établissent-ils l’éligibilité ?

Non. Il faut aussi démontrer la validité des évaluations et l’existence d’une décision clinique autorisée.

Une randomisation incorrecte entraîne-t-elle automatiquement une exclusion ?

Non. La sécurité du participant et l’analyse statistique répondent à des questions différentes.

Confirmer l’éligibilité avant la randomisation

Publication: 28 octobre 2026
Mise à jour: 28 octobre 2026

Traiter la randomisation comme une étape informatique inévitable peut masquer des décisions d’éligibilité incomplètes. Déterminez les informations qui doivent être disponibles avant l’attribution en tenant compte du protocole et du déroulement réel des activités au centre.

Définir la question et les hypothèses

Distinguez les résultats de laboratoire en attente, les antécédents médicaux non confirmés et les évaluations dont la validité a expiré. Un écran de saisie rempli n’équivaut pas à une décision clinique autorisée. Le dossier doit montrer qui a déterminé l’éligibilité et sur quels éléments ; l’autorisation informatique de poursuivre ne constitue pas en elle-même une preuve d’éligibilité.

Exemple d’étude hypothétique

Dans une étude hypothétique, un résultat de sélection devient disponible en dehors des horaires habituels. Un coordinateur propose de randomiser plus tôt pour respecter une date prévue. L’équipe vérifie l’autorité décisionnelle et les informations requises, au lieu de traiter l’incertitude comme une case pouvant être remplie rétrospectivement.

Points de contrôle de la conception

Vérifiez la fenêtre de validité de chaque évaluation étayant la décision d’éligibilité.
Définissez l’autorité décisionnelle lorsque des résultats manquent, sont retardés ou présentent des incohérences internes.
Distinguez la gestion de la sécurité du traitement analytique d’un participant randomisé par inadvertance.

Consigner la décision et ses limites

Un processus acceptable démontre la décision clinique, et pas seulement le remplissage des champs. Si une erreur survient, n’effacez pas discrètement une attribution ou un enregistrement. Protégez le participant, documentez l’événement et évaluez les conséquences pour l’analyse selon des principes définis prospectivement, avec les personnels scientifiques et cliniques concernés.

Questions fréquentes

Des champs EDC remplis établissent-ils l’éligibilité ?: Non. Il faut aussi démontrer la validité des évaluations et l’existence d’une décision clinique autorisée.
Une randomisation incorrecte entraîne-t-elle automatiquement une exclusion ?: Non. La sécurité du participant et l’analyse statistique répondent à des questions différentes.