تأكيد الأهلية قبل التوزيع العشوائي

تحديد السؤال والافتراضات

ميّز بين نتائج المختبر المنتظرة والتاريخ الطبي غير المؤكد والتقييمات المنتهية الصلاحية. فاكتمال شاشة إدخال البيانات لا يعادل قراراً سريرياً صادراً عن شخص مخول. وينبغي أن يوضح السجل مَن قرر الأهلية وعلى أي أدلة استند؛ فسماح النظام بالمتابعة لا يُعد بحد ذاته دليلاً على الأهلية.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، تصبح نتيجة فحص متاحة خارج ساعات العمل المعتادة. ويقترح منسق إجراء التوزيع العشوائي مبكراً للالتزام بموعد مخطط. يتحقق الفريق من صلاحية اتخاذ القرار والمعلومات المطلوبة، بدلاً من التعامل مع عدم اليقين بوصفه خانة يمكن استكمالها بأثر رجعي.

فحوص مراجعة التصميم

• تحقق من نافذة صلاحية كل تقييم يدعم قرار الأهلية.
• حدّد صاحب صلاحية القرار عندما تكون النتائج مفقودة أو متأخرة أو متناقضة داخلياً.
• افصل تدبير السلامة عن المعالجة التحليلية للمشارك الذي خضع للتوزيع العشوائي سهواً.

توثيق القرار وحدوده

يُظهر سير العمل المقبول القرار السريري، لا مجرد الحقول المعبأة. وإذا وقع خطأ، فلا تمحُ التخصيص أو السجل بصمت. احمِ المشارك ووثّق الواقعة وقيّم تبعات التحليل وفق مبادئ محددة استباقياً، بالتعاون مع المختصين العلميين والسريريين المعنيين.

الأسئلة الشائعة

هل تثبت الحقول المكتملة في نظام جمع البيانات الإلكتروني EDC الأهلية؟

لا. يجب أيضاً إثبات وجود تقييمات سارية وتحديد سريري للأهلية صادر عن شخص مخول.

هل يعني التوزيع العشوائي الخاطئ الاستبعاد تلقائياً؟

لا. فسلامة المشارك والتحليل الإحصائي يعالجان سؤالين مختلفين.

المصادر

1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
2. الوكالة الأوروبية للأدوية — ممارسات ICH E6 السريرية الجيدة