यादृच्छिक आवंटन से पहले पात्रता की पुष्टि

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

लंबित प्रयोगशाला निष्कर्षों, अपुष्ट चिकित्सा इतिहास और समय सीमा पार कर चुके आकलनों के बीच अंतर करें। डेटा प्रविष्टि स्क्रीन का पूरा होना अधिकृत नैदानिक निर्णय होने के बराबर नहीं है। अभिलेख में दिखना चाहिए कि पात्रता किसने और किस साक्ष्य के आधार पर तय की; आगे बढ़ने की प्रणालीगत अनुमति अपने आप पात्रता का साक्ष्य नहीं है।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक अध्ययन में स्क्रीनिंग का परिणाम सामान्य कार्य समय के बाहर उपलब्ध होता है। एक समन्वयक नियोजित तारीख पूरी करने के लिए पहले ही यादृच्छिक आवंटन का प्रस्ताव देता है। टीम अनिश्चितता को बाद में पूरा किए जा सकने वाले खाने की तरह मानने के बजाय निर्णय का अधिकार और आवश्यक जानकारी जाँचती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

• पात्रता के निर्णय का समर्थन करने वाले प्रत्येक आकलन की वैधता अवधि जाँचें।
• निष्कर्ष अनुपलब्ध, विलंबित या आपस में असंगत होने पर निर्णय का अधिकार परिभाषित करें।
• अनजाने में यादृच्छिक रूप से आवंटित प्रतिभागी के लिए सुरक्षा प्रबंधन को विश्लेषण संबंधी प्रबंधन से अलग रखें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकार्य कार्यप्रवाह में नैदानिक निर्णय प्रदर्शित होना चाहिए, केवल भरे हुए फ़ील्ड नहीं। गलती होने पर आवंटन या अभिलेख चुपचाप न मिटाएँ। प्रतिभागी की रक्षा करें, घटना दर्ज करें और संबंधित वैज्ञानिक तथा नैदानिक कर्मियों के साथ पहले से निर्धारित सिद्धांतों के अंतर्गत विश्लेषण पर उसके प्रभाव का आकलन करें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या EDC के पूरे भरे फ़ील्ड पात्रता स्थापित करते हैं?

नहीं। वैध आकलन और अधिकृत नैदानिक निर्धारण भी प्रदर्शित होने चाहिए।

क्या गलत यादृच्छिक आवंटन का मतलब अपने आप बाहर करना है?

नहीं। प्रतिभागी की सुरक्षा और सांख्यिकीय विश्लेषण अलग-अलग प्रश्नों को संबोधित करते हैं।

स्रोत

1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
2. EMA — ICH E6 उत्तम नैदानिक पद्धति