Belegen ausgefüllte EDC-Felder die Eignung?

Nein. Gültige Untersuchungen und eine autorisierte klinische Feststellung müssen ebenfalls nachgewiesen werden.

Bedeutet eine falsche Randomisierung automatisch einen Ausschluss?

Nein. Die Sicherheit der Teilnehmenden und die statistische Analyse betreffen unterschiedliche Fragen.

Eignung vor der Randomisierung bestätigen

Veröffentlicht: 28. Oktober 2026
Aktualisiert: 28. Oktober 2026

Wird die Randomisierung als zwangsläufiger Systemschritt behandelt, können unvollständige Eignungsentscheidungen verborgen bleiben. Bestimmen Sie anhand des Prüfplans und des tatsächlichen Arbeitsablaufs am Prüfzentrum, welche Informationen vor der Zuteilung vorliegen müssen.

Fragestellung und Annahmen festlegen

Unterscheiden Sie ausstehende Laborbefunde, unbestätigte Anamnesedaten und nicht mehr gültige Beurteilungen. Eine vollständig ausgefüllte Eingabemaske ist nicht mit einer autorisierten klinischen Entscheidung gleichzusetzen. Aus der Dokumentation sollte hervorgehen, wer auf welcher Grundlage die Eignung festgestellt hat; die Systemfreigabe zum Fortfahren ist für sich genommen kein Eignungsnachweis.

Hypothetisches Studienbeispiel

In einer hypothetischen Studie wird ein Screeningbefund außerhalb der regulären Arbeitszeit verfügbar. Eine koordinierende Person schlägt eine frühere Randomisierung vor, um einen geplanten Termin einzuhalten. Das Team prüft Entscheidungsbefugnisse und erforderliche Informationen, statt die bestehende Unsicherheit als Feld zu behandeln, das nachträglich ausgefüllt werden kann.

Prüfpunkte für die Designbewertung

Prüfen Sie den Gültigkeitszeitraum jeder Untersuchung, auf die sich die Eignungsentscheidung stützt.
Legen Sie die Entscheidungsbefugnis bei fehlenden, verspäteten oder in sich widersprüchlichen Befunden fest.
Trennen Sie bei versehentlich randomisierten Teilnehmenden das Sicherheitsmanagement von der Behandlung in der Analyse.

Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren

Ein akzeptabler Arbeitsablauf weist die klinische Entscheidung nach und nicht lediglich ausgefüllte Felder. Löschen Sie bei einem Fehler eine Zuteilung oder einen Datensatz nicht stillschweigend. Schützen Sie die teilnehmende Person, dokumentieren Sie das Ereignis und bewerten Sie mit den zuständigen wissenschaftlichen und klinischen Beteiligten die Folgen für die Analyse anhand prospektiv festgelegter Grundsätze.

Häufig gestellte Fragen

Belegen ausgefüllte EDC-Felder die Eignung?: Nein. Gültige Untersuchungen und eine autorisierte klinische Feststellung müssen ebenfalls nachgewiesen werden.
Bedeutet eine falsche Randomisierung automatisch einen Ausschluss?: Nein. Die Sicherheit der Teilnehmenden und die statistische Analyse betreffen unterschiedliche Fragen.