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- 来源核查
源数据核查既需要有理由的审阅范围，也需要可执行的访问安排。承诺远程审阅或固定检查比例前，应约定源记录位置、获授权查看者和隐私安排。
确定来源和审查范围
区分审查流程与背景的源数据审阅，以及对转录数值进行的核查。确定关键评估的权威来源，包括电子病历和外部报告。不要假定打印摘录包含全部相关历史。
测试资格证据访问
对于入选资格相关实验室结果，应明确审阅者如何查看采集时间、结果版本和研究者评估。访问受限时记录限制并约定合适替代方法。避免常规性地把可识别临床记录复制到申办方系统。
检查源数据访问
- 确认实名访问、允许功能及权限到期安排。
- 记录选定的关键数据检查及理由。
- 跟踪无法访问的记录和未解决差异，直至形成处置。
记录审阅限制
当测试用户可以在批准权限内取得所需证据后，再接受访问方法。医院系统或工作流变化后，评估方法是否仍适用。记录实际审查内容，使后续读者理解范围及限制。
常见问题
- 中心能否与监查员共享密码？
- 应采用获授权的个人访问安排，而不是借用中心工作人员的凭据。
- 一个SDV比例是否适用于所有研究？
- 范围应由方案、关键数据和风险评估决定。通用比例缺乏解释价值。