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- Veröffentlicht
- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Quelldatenverifikation benötigt einen begründeten Prüfumfang und praktikablen Zugriff. Vereinbaren Sie Quellenort, befugte Betrachter und Datenschutz, bevor Sie eine Fernprüfung oder einen festen prozentualen Prüfumfang zusagen.
Quellen und Prüfumfang bestimmen
Unterscheiden Sie die Prüfung von Prozessen und Kontext der Quelldaten von der Verifikation übertragener Werte. Bestimmen Sie die maßgebliche Quelle kritischer Bewertungen, einschließlich elektronischer Patientenakten und externer Berichte. Ein gedruckter Auszug enthält nicht automatisch die gesamte relevante Vorgeschichte.
Zugriff auf Eignungsnachweise testen
Klären Sie bei einem eignungsrelevanten Laborergebnis, wie Prüfende Entnahmezeit, Ergebnisversion und Prüferbewertung sehen. Dokumentieren Sie Zugriffsbeschränkungen und vereinbaren Sie geeignete Alternativen. Vermeiden Sie routinemäßige Kopien identifizierbarer Krankenunterlagen in Sponsorsysteme.
Quelldatenzugriff prüfen
- Bestätigen Sie personengebundenen Zugriff, erlaubte Funktionen und Ablaufregeln.
- Dokumentieren Sie die ausgewählten kritischen Datenprüfungen und ihre Begründung.
- Verfolgen Sie unzugängliche Unterlagen und offene Abweichungen bis zur Entscheidung.
Prüfungsgrenzen dokumentieren
Akzeptieren Sie die Zugriffsmethode, wenn ein Testnutzer die erforderlichen Nachweise innerhalb genehmigter Rechte abrufen kann. Prüfen Sie ihre Eignung nach Änderungen an Krankenhaussoftware oder Abläufen erneut. Halten Sie den tatsächlichen Prüfumfang fest, damit spätere Leser die Grenzen verstehen.
Häufig gestellte Fragen
- Darf ein Monitor ein Zentrumspasswort mitbenutzen?
- Verwenden Sie genehmigte individuelle Zugänge statt Zugangsdaten von Zentrumsmitarbeitern.
- Passt ein SDV-Prozentsatz zu jeder Studie?
- Leiten Sie den Umfang aus Prüfplan, kritischen Daten und Risikobewertung ab. Ein allgemeiner Prozentsatz ist nicht aussagekräftig.