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Accesso alle fonti e SDV mirata: definire i limiti pratici

La verifica richiede ambito motivato e accesso praticabile. Concordate collocazione, lettore autorizzato e privacy prima di promettere revisione remota o.

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Fonti verificate

La verifica richiede ambito motivato e accesso praticabile. Concordate collocazione, lettore autorizzato e privacy prima di promettere revisione remota o percentuali fisse.

Definire fonti e ambito

Distinguete revisione dei processi e contesto da verifica dei valori trascritti. Identificate la fonte autorevole delle valutazioni critiche, comprese cartelle elettroniche e rapporti esterni. Una stampa potrebbe non contenere l’intera storia.

Provare accesso alle prove

Per un risultato di eleggibilità, controllate accesso a ora del prelievo, versione e valutazione dello sperimentatore. Documentate restrizioni e concordate alternative. Evitate copie sistematiche di documenti identificabili nei sistemi del promotore.

Controlli di accesso fonte

  • Confermare accessi nominativi, funzioni e scadenze.
  • Motivare i controlli critici selezionati.
  • Seguire documenti indisponibili e discrepanze fino alla decisione.

Registrare i limiti

Accettate dopo una prova di recupero delle evidenze con permessi approvati. Rivalutate cambiamenti ospedalieri e registrate cosa è stato esaminato. Se la connessione si interrompe, indicate punto di arresto e documenti non visti: una visita completata non deve nascondere revisione incompleta.

Domande frequenti

Si può condividere una password del centro?
Predisponete accesso individuale autorizzato senza prendere in prestito le credenziali del personale.
Una percentuale SDV va bene ovunque?
Definite ambito secondo protocollo, dati critici e rischi; una percentuale universale non è informativa.

Fonti

  1. FDA — Monitoraggio basato sul rischio: domande e risposte, aprile 2023
  2. EMA — Sistemi informatizzati e dati elettronici nelle sperimentazioni