CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Доступ к источникам и целевая SDV: практические границы

Верификация требует обоснованного объёма и рабочего доступа. До обещания дистанционной проверки или фиксированного процента согласуйте расположение.

Обложка статьи: Доступ к источникам и целевая SDV: практические границы
Фото: Unknown photographer · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено
Источники проверены

Верификация требует обоснованного объёма и рабочего доступа. До обещания дистанционной проверки или фиксированного процента согласуйте расположение источника, уполномоченного читателя и конфиденциальность.

Определить источники и объём

Отделяйте обзор процессов и контекста от сравнения перенесённых значений. Определите достоверный источник критических оценок, включая электронную медкарту и внешние отчёты. Распечатка может не содержать всей нужной истории.

Испытать доступ к доказательствам отбора

Для лабораторного критерия отбора обеспечьте видимость времени забора, версии результата и оценки исследователя. Запишите ограничения и согласуйте альтернативу. Избегайте обычного копирования идентифицируемых медицинских записей в системы спонсора.

Проверки доступа

  • Подтвердить именной доступ, функции и срок действия.
  • Обосновать выбранные проверки критических данных.
  • Проследить недоступные записи и расхождения до решения.

Зафиксировать ограничения

Принимайте метод после тестового получения доказательств в разрешённых правах. Пересматривайте при изменениях системы больницы, фиксируя фактический объём просмотра. При обрыве связи запишите точку остановки и непросмотренные записи, чтобы завершённый визит не скрывал незавершённый обзор источников.

Частые вопросы

Можно ли передавать монитору пароль центра?
Организуйте индивидуальный разрешённый доступ вместо заимствования учётных данных персонала.
Подходит ли единый процент SDV всем исследованиям?
Определяйте объём по протоколу, критическим данным и рискам; универсальный процент малоинформативен.

Источники

  1. FDA — Вопросы и ответы по мониторингу на основе рисков, апрель 2023 года
  2. EMA — Компьютеризированные системы и электронные данные в клинических исследованиях