CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Kaynak Erişimi ve Hedefli SDV: Uygulama Sınırları

Kaynak veri doğrulaması hem gerekçeli inceleme kapsamına hem çalışabilir erişime ihtiyaç duyar. Uzaktan inceleme veya sabit kontrol oranı taahhüdünden önce.

Kapak görseli: Kaynak Erişimi ve Hedefli SDV: Uygulama Sınırları
Fotoğraf: Unknown photographer · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme
Kaynak kontrolü

Kaynak veri doğrulaması hem gerekçeli inceleme kapsamına hem çalışabilir erişime ihtiyaç duyar. Uzaktan inceleme veya sabit kontrol oranı taahhüdünden önce kaynak konumunu, yetkili görüntüleyeni ve mahremiyet düzenini belirleyin.

Kaynağı ve inceleme kapsamını belirleyin

Süreç ve bağlamı inceleyen kaynak veri incelemesini, aktarılmış değerlerin kaynakla doğrulanmasından ayırın. Elektronik sağlık kayıtları ve dış raporlar dahil kritik değerlendirmelerin yetkili kaynağını belirleyin. Basılı çıktının bütün gerekli geçmişi içerdiğini varsaymayın.

Uygunluk kanıtına erişimi sınayın

Uygunluk laboratuvar sonucu için inceleyenin örnekleme zamanını, sonuç sürümünü ve araştırmacı değerlendirmesini nasıl göreceğini belirleyin. Erişim sınırlıysa sınırlamayı kaydedin ve uygun alternatifte uzlaşın. Kimlik içeren klinik kayıtları destekleyici sistemlerine rutin kopyalamaktan kaçının.

Kaynak erişim kontrolleri

  • Kişiye özel erişimi, izinli işlevleri ve bitiş düzenini doğrulayın.
  • Seçilen kritik veri kontrollerini gerekçeleriyle belgeleyin.
  • Erişilemeyen kayıtları ve açık farkları karara kadar takip edin.

İnceleme sınırlarını kaydedin

Test kullanıcısı gerekli kanıtı onaylı yetkilerle getirebiliyorsa yöntemi kabul edin. Hastane sistemi veya iş akışı değiştiğinde uygunluğu yeniden değerlendirin. Gerçekte neyin incelendiğini kaydedin; sonraki okuyucu kapsamı ve sınırlarını anlayabilsin. Uzaktan bağlantı kesildiğinde incelemenin nerede durduğunu ve hangi kayıtların görülmediğini açıklayın. Tamamlanmış ziyaret etiketi eksik kaynak incelemesini gizlemesin; sonraki kontrolün kapsamı önceki erişim sınırlaması dikkate alınarak açıkça belirlensin ve ilgili kişiye atanabilsin.

Sık sorulan sorular

Merkez şifresi monitörle paylaşılabilir mi?
Merkez çalışanından ödünç kimlik bilgisi yerine yetkili bireysel erişim düzeni kullanın.
Tek SDV oranı her çalışma için uygun mu?
Kapsamı protokol, kritik veriler ve risk değerlendirmesiyle belirleyin; evrensel oran anlamlı değildir.

Kaynaklar

  1. FDA — Risk temelli izleme soru ve yanıtları, Nisan 2023
  2. EMA — Klinik araştırmalarda bilgisayarlı sistemler ve elektronik veri