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受试者标识符对照表:防止关联到错误人员

核查受试者标识符对照关系及更正传播,避免将正确测量结果关联到错误的研究记录。

类别代表性照片:受试者标识符对照表:防止关联到错误人员
摄影: Rhoda Baer (Photographer) · 许可: Public domain · 图片已裁剪并调整尺寸。
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实验室、影像和EDC系统可能为同一受试者分配不同标识符。一处对照错误就可能将本身正确的测量结果挂接到错误的研究记录,同时仍通过常规格式检查。

保留数据的含义

定义各标识符由谁创建、由哪个权威来源确认,以及更正如何传播。避免仅为简化核对而复制直接身份标识信息。将经授权的本地身份记录核实的关联,与申办者使用的假名化代码分开。应考虑外观相同的代码在不同研究中心可能指向不同受试者。

示例分析

例如,两家研究中心均使用受试者代码001。某次传输仅保留最后三位数字,因而将两人的结果合并。在本例中,将研究中心和研究标识符纳入匹配键,并在受控复核中对照经授权的记录核查先前传输。只修复下一份传入文件,会使历史错误继续存在。

核查要点

  • 在研究层面和研究中心层面分别测试唯一性边界。
  • 独立抽查新建及更正后的标识符关联。
  • 追踪错误关联对历史报告的影响。

验收与适用边界

验收意味着选定结果能够追溯至正确的假名化研究记录。没有正当需求的团队不应需要访问本地身份关联。本操作示例并不为所有司法辖区规定同一种隐私安排。责任方应依据经批准的研究安排及适用要求,评估对照表的访问权限。

常见问题

标识符格式有效,是否证明匹配正确?
不能。格式检查不能证明代码指向预期受试者,还必须测试其权威对应关系。
更正代码时是否应抹去早期关联?
应更正受影响的关系,同时保留理由及变更历史,不应使原始关联无迹可查。

来源

  1. FDA — 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名
  2. MHRA — GxP数据完整性指南