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- Publication
- Mise à jour
Les systèmes de laboratoire, d’imagerie et d’EDC peuvent attribuer des identifiants différents au même participant. Une seule erreur de correspondance peut rattacher une mesure par ailleurs correcte au mauvais dossier d’étude tout en passant les contrôles habituels de format.
Préserver le sens des données
Définir qui crée chaque identifiant, quelle source de référence le confirme et comment les corrections se propagent. Éviter de copier des identifiants directs dans le seul but de simplifier le rapprochement. Distinguer les liens vérifiés par rapport à un document local d’identité autorisé des codes pseudonymisés utilisés par le promoteur. Tenir compte du fait que des codes d’apparence identique peuvent désigner des participants différents dans des centres différents.
Exemple pratique
Par exemple, deux centres utilisent chacun le code participant 001. Un transfert ne conserve que les trois derniers chiffres et fusionne leurs résultats. Dans cet exemple, les identifiants du centre et de l’étude sont intégrés à la clé de rapprochement, et les transferts antérieurs sont comparés aux documents autorisés dans un examen contrôlé. Corriger uniquement le prochain fichier reçu laisserait les erreurs historiques non résolues.
Points de contrôle
- Tester le périmètre d’unicité à la fois au niveau de l’étude et du centre.
- Examiner indépendamment un échantillon de liens d’identifiants nouvellement créés et corrigés.
- Retracer les effets des liens incorrects dans les rapports historiques.
Acceptation et limites
L’acceptation signifie qu’un résultat sélectionné peut être retracé jusqu’au bon dossier d’étude pseudonymisé. Les équipes sans besoin légitime ne devraient pas avoir à accéder aux correspondances locales d’identité. Cet exemple opérationnel ne prescrit pas une organisation unique de la confidentialité pour toutes les juridictions. Les responsables doivent évaluer l’accès aux tables de correspondance selon les modalités approuvées de l’étude et les exigences applicables.
Questions fréquentes
- Un format d’identifiant valide prouve-t-il un rapprochement correct ?
- Non. Les contrôles de format n’établissent pas qu’un code identifie le participant visé ; sa correspondance avec la source de référence doit également être testée.
- Un code corrigé doit-il effacer le lien antérieur ?
- Corriger les relations concernées tout en conservant le motif et l’historique des modifications, plutôt que de faire disparaître l’association initiale.