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Los sistemas de laboratorio, imagen y EDC pueden asignar identificadores distintos al mismo participante. Un error en la tabla de correspondencia puede vincular una medición por lo demás correcta al registro de estudio equivocado y superar las comprobaciones habituales de formato.
Conservar el significado de los datos
Defina quién crea cada identificador, qué fuente autorizada lo confirma y cómo se propagan las correcciones. Evite copiar identificadores directos solo para simplificar la conciliación. Separe los vínculos verificados con un registro local de identidad autorizado de los códigos seudónimos utilizados por el promotor. Considere que códigos de apariencia idéntica pueden referirse a participantes diferentes en distintos centros.
Ejemplo práctico
Por ejemplo, dos centros utilizan cada uno el código de participante 001. Una transferencia conserva solo los tres últimos dígitos y combina sus resultados. En este ejemplo, los identificadores del centro y del estudio pasan a formar parte de la clave de correspondencia, y las transferencias anteriores se comparan con registros autorizados en una revisión controlada. Corregir únicamente el siguiente archivo entrante dejaría sin resolver los errores históricos.
Comprobaciones de revisión
- Pruebe el ámbito de unicidad tanto a nivel de estudio como de centro.
- Revise de forma independiente una muestra de vínculos de identificadores nuevos y corregidos.
- Rastree el efecto de los vínculos incorrectos en los informes históricos.
Aceptación y límites
La aceptación significa que un resultado seleccionado puede rastrearse hasta el registro seudónimo correcto del estudio. Los equipos sin una necesidad legítima no deberían necesitar acceso a los vínculos locales de identidad. Este ejemplo operativo no prescribe un único esquema de privacidad para todas las jurisdicciones. Las partes responsables deben evaluar el acceso a la tabla de correspondencia dentro de las disposiciones aprobadas del estudio y los requisitos aplicables.
Preguntas frecuentes
- ¿Un formato de identificador válido demuestra una correspondencia correcta?
- No. Las comprobaciones de formato no establecen que un código identifique al participante previsto; también debe probarse su relación con la fuente autorizada.
- ¿Debe un código corregido borrar el vínculo anterior?
- Corrija las relaciones afectadas conservando el motivo y el historial de cambios, en lugar de hacer desaparecer la asociación original.