.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
Лабораторные системы, системы визуализации и EDC могут присваивать одному участнику разные идентификаторы. Одна ошибка в таблице соответствия способна привязать в остальном правильное измерение к неверной записи исследования, пройдя обычные проверки формата.
Сохранение смысла данных
Определите, кто создает каждый идентификатор, какой авторитетный источник его подтверждает и как распространяются исправления. Не копируйте прямые идентификаторы лишь для упрощения сверки. Отделяйте связи, проверенные по разрешенной локальной идентификационной записи, от псевдонимизированных кодов, используемых спонсором. Учитывайте, что внешне одинаковые коды могут относиться к разным участникам в разных центрах.
Практический пример
Например, два центра используют код участника 001. При передаче сохраняются только последние три цифры, и результаты участников объединяются. В этом примере идентификаторы центра и исследования включаются в ключ сопоставления, а прежние передачи сравниваются с разрешенными записями в рамках контролируемой проверки. Исправление только следующего входящего файла оставило бы исторические ошибки неустраненными.
Контрольные проверки
- Проверяйте границы уникальности на уровне исследования и центра.
- Независимо проверяйте выборку новых и исправленных связей идентификаторов.
- Прослеживайте влияние неверных связей на исторические отчеты.
Критерии приемки и ограничения
Приемка означает, что выбранный результат можно проследить до правильной псевдонимизированной записи исследования. Группам без обоснованной необходимости не должен требоваться доступ к локальным связям с личностью. Этот операционный пример не предписывает единую схему защиты конфиденциальности для всех юрисдикций. Ответственные стороны должны оценить доступ к таблице соответствия в рамках утвержденных условий исследования и применимых требований.
Частые вопросы
- Доказывает ли допустимый формат идентификатора правильность сопоставления?
- Нет. Проверки формата не устанавливают, что код обозначает нужного участника; необходимо также проверить его связь с авторитетным источником.
- Должен ли исправленный код стирать прежнюю связь?
- Исправляйте затронутые связи, сохраняя причину и историю изменений, а не делая первоначальное сопоставление невидимым.