جداول ربط معرّفات المشاركين: منع ربط البيانات بالشخص الخطأ

الحفاظ على معنى البيانات

حدّد من ينشئ كل معرّف، والمصدر المرجعي المعتمد الذي يؤكده، وكيف تنتقل التصحيحات إلى المواضع الأخرى. تجنّب نسخ المعرّفات المباشرة لمجرد تبسيط المطابقة. وافصل الروابط المتحقق منها بمقارنتها بسجل هوية محلي مصرح به عن الرموز ذات الهوية المستعارة التي يستخدمها الراعي. وراعِ أن الرموز المتطابقة ظاهرياً قد تشير إلى مشاركين مختلفين في مواقع مختلفة.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يستخدم موقعان رمز المشارك 001 كلٌّ على حدة. ويحتفظ نقل البيانات بالأرقام الثلاثة الأخيرة فقط، فيدمج نتائجهما. في هذا المثال، تصبح معرّفات الموقع والدراسة جزءاً من مفتاح المطابقة، وتُقارَن عمليات النقل السابقة بالسجلات المصرح بها ضمن مراجعة مضبوطة. أما إصلاح الملف الوارد التالي وحده فسيترك الأخطاء السابقة دون معالجة.

فحوص المراجعة

• اختبر حدود التفرد على مستويَي الدراسة والموقع.
• افحص بصورة مستقلة عينة من روابط المعرّفات المنشأة حديثاً والمصححة.
• تتبّع أثر الروابط غير الصحيحة في التقارير السابقة.

القبول والحدود

يعني القبول إمكان تتبع نتيجة مختارة إلى سجل الدراسة الصحيح ذي الهوية المستعارة. وينبغي ألا تحتاج الفرق التي لا تملك حاجة مشروعة إلى الوصول إلى روابط الهوية المحلية. ولا يفرض هذا المثال التشغيلي ترتيباً واحداً للخصوصية في جميع الولايات القضائية. على الجهات المسؤولة تقييم صلاحيات الوصول إلى جدول الربط ضمن ترتيبات الدراسة المعتمدة والمتطلبات المنطبقة.

الأسئلة الشائعة

هل يثبت تنسيق المعرّف الصحيح صحة المطابقة؟

لا. ففحوص التنسيق لا تثبت أن الرمز يعرّف المشارك المقصود؛ بل يجب أيضاً اختبار علاقته بالمصدر المعتمد.

هل ينبغي أن يمحو الرمز المصحح الرابط السابق؟

صحّح العلاقات المتأثرة مع الاحتفاظ بالسبب وسجل التغييرات، بدلاً من إخفاء الارتباط الأصلي.

المصادر

1. FDA — الأنظمة والسجلات والتوقيعات الإلكترونية في الاستقصاءات السريرية
2. MHRA — إرشادات بشأن سلامة بيانات GxP