प्रतिभागी पहचानकर्ता मिलान तालिकाएँ: गलत व्यक्ति से जुड़ाव रोकना

डेटा का अर्थ सुरक्षित रखें

परिभाषित करें कि प्रत्येक पहचानकर्ता कौन बनाता है, कौन-सा प्रामाणिक स्रोत उसकी पुष्टि करता है और सुधार आगे कैसे पहुँचते हैं। केवल मिलान आसान बनाने के लिए प्रत्यक्ष पहचानकर्ता कॉपी करने से बचें। अधिकृत स्थानीय पहचान रिकॉर्ड से सत्यापित संबंधों को प्रायोजक द्वारा उपयोग किए जाने वाले छद्मनामित कोडों से अलग रखें। ध्यान रखें कि एक जैसे दिखने वाले कोड अलग अध्ययन केंद्रों पर अलग प्रतिभागियों को दर्शा सकते हैं।

उदाहरण द्वारा समझें

उदाहरण के लिए, दो अध्ययन केंद्रों में से प्रत्येक प्रतिभागी कोड 001 का उपयोग करता है। स्थानांतरण केवल अंतिम तीन अंक रखता है और उनके परिणाम मिला देता है। इस उदाहरण में केंद्र और अध्ययन के पहचानकर्ता मिलान कुंजी का भाग बनते हैं, और नियंत्रित समीक्षा में पुराने स्थानांतरणों की अधिकृत रिकॉर्ड से तुलना की जाती है। केवल अगली आने वाली फ़ाइल सुधारने से पुराने दोष अनसुलझे रहेंगे।

समीक्षा जाँच

• अध्ययन और केंद्र, दोनों स्तरों पर विशिष्टता की सीमा का परीक्षण करें।
• नए बनाए गए और सुधारे गए पहचानकर्ता संबंधों का स्वतंत्र नमूना परीक्षण करें।
• पुरानी रिपोर्टों में गलत संबंधों के प्रभाव का पता लगाएँ।

स्वीकृति और सीमाएँ

स्वीकृति का अर्थ है कि चुने गए परिणाम का संबंध सही छद्मनामित अध्ययन रिकॉर्ड तक खोजा जा सके। जिन टीमों को वैध आवश्यकता नहीं है, उन्हें स्थानीय पहचान संबंधों तक पहुँच की जरूरत नहीं होनी चाहिए। यह संचालन संबंधी उदाहरण हर क्षेत्राधिकार के लिए एक जैसी गोपनीयता व्यवस्था निर्धारित नहीं करता। जिम्मेदार पक्षों को अनुमोदित अध्ययन व्यवस्थाओं और लागू आवश्यकताओं के अंतर्गत मिलान तालिका की पहुँच का आकलन करना चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या पहचानकर्ता का मान्य प्रारूप सही मिलान सिद्ध करता है?

नहीं। प्रारूप जाँच यह स्थापित नहीं करती कि कोड इच्छित प्रतिभागी की पहचान करता है; उसके प्रामाणिक संबंध का भी परीक्षण आवश्यक है।

क्या सुधारा गया कोड पुराने संबंध को मिटा दे?

प्रभावित संबंधों को सुधारें, लेकिन मूल जुड़ाव को गायब करने के बजाय उसका कारण और परिवर्तन इतिहास बनाए रखें।

स्रोत

1. FDA — नैदानिक अन्वेषणों में इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियाँ, रिकॉर्ड और हस्ताक्षर
2. MHRA — GxP डेटा अखंडता पर मार्गदर्शन