Un formato valido dell’identificativo dimostra che l’abbinamento è corretto?

No. I controlli di formato non stabiliscono che un codice identifichi il partecipante previsto; occorre verificare anche il collegamento con la fonte autorevole.

Un codice corretto dovrebbe cancellare il collegamento precedente?

Correggere le relazioni interessate conservando la motivazione e la cronologia delle modifiche, senza far scomparire l’associazione originale.

Tabelle di raccordo degli identificativi: prevenire l’associazione al partecipante sbagliato

Pubblicazione: 28 ottobre 2026
Aggiornamento: 28 ottobre 2026

I sistemi di laboratorio, di diagnostica per immagini ed EDC possono assegnare identificativi diversi allo stesso partecipante. Un solo errore nella tabella di raccordo può associare una misurazione altrimenti corretta alla registrazione di studio sbagliata, pur superando i normali controlli di formato.

Conservare il significato dei dati

Definire chi crea ciascun identificativo, quale fonte autorevole lo conferma e come si propagano le correzioni. Evitare di copiare identificativi diretti solo per semplificare la riconciliazione. Separare i collegamenti verificati rispetto a una registrazione locale autorizzata dell’identità dai codici pseudonimi usati dal promotore. Considerare che codici apparentemente identici possono riferirsi a partecipanti diversi in centri diversi.

Esempio pratico

Per esempio, due centri utilizzano entrambi il codice partecipante 001. Un trasferimento conserva soltanto le ultime tre cifre e unisce i loro risultati. In questo esempio, gli identificativi di centro e studio diventano parte della chiave di abbinamento e i trasferimenti precedenti vengono confrontati con le registrazioni autorizzate durante una revisione controllata. Correggere soltanto il file successivo in arrivo lascerebbe irrisolti gli errori storici.

Controlli di revisione

Verificare il perimetro di unicità sia a livello di studio sia di centro.
Controllare indipendentemente un campione dei collegamenti identificativi appena creati e corretti.
Tracciare l’effetto dei collegamenti errati nei rapporti storici.

Accettazione e limiti

L’accettazione implica che un risultato selezionato sia riconducibile alla corretta registrazione pseudonima di studio. I gruppi privi di una necessità legittima non dovrebbero aver bisogno di accedere ai collegamenti locali con l’identità. Questo esempio operativo non prescrive un unico assetto di tutela della riservatezza per tutte le giurisdizioni. I responsabili dovrebbero valutare l’accesso alla tabella di raccordo nell’ambito degli accordi di studio approvati e dei requisiti applicabili.

Domande frequenti

Un formato valido dell’identificativo dimostra che l’abbinamento è corretto?: No. I controlli di formato non stabiliscono che un codice identifichi il partecipante previsto; occorre verificare anche il collegamento con la fonte autorevole.
Un codice corretto dovrebbe cancellare il collegamento precedente?: Correggere le relazioni interessate conservando la motivazione e la cronologia delle modifiche, senza far scomparire l’associazione originale.