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Labor-, Bildgebungs- und EDC-Systeme können derselben teilnehmenden Person unterschiedliche Kennungen zuweisen. Ein einziger Fehler in der Zuordnungstabelle kann einen ansonsten korrekten Messwert mit dem falschen Studiendatensatz verknüpfen und dennoch routinemäßige Formatprüfungen bestehen.
Die Bedeutung der Daten erhalten
Legen Sie fest, wer jede Kennung anlegt, welche maßgebliche Quelle sie bestätigt und wie Korrekturen weitergegeben werden. Kopieren Sie direkte Identifikatoren nicht nur, um den Abgleich zu vereinfachen. Trennen Sie Verknüpfungen, die anhand eines autorisierten lokalen Identitätsnachweises verifiziert wurden, von pseudonymen Codes, die der Sponsor verwendet. Berücksichtigen Sie, dass gleich aussehende Codes an unterschiedlichen Prüfzentren verschiedene Teilnehmende bezeichnen können.
Ausgearbeitetes Beispiel
Beispielsweise verwenden zwei Prüfzentren jeweils den Teilnehmercode 001. Eine Übertragung behält nur die letzten drei Stellen bei und führt ihre Ergebnisse zusammen. In diesem Beispiel werden Prüfzentrum- und Studienkennungen Bestandteil des Zuordnungsschlüssels; frühere Übertragungen werden in einer kontrollierten Prüfung mit autorisierten Aufzeichnungen verglichen. Nur die nächste eingehende Datei zu korrigieren würde historische Fehler ungelöst lassen.
Prüfpunkte
- Testen Sie die Eindeutigkeit sowohl auf Studien- als auch auf Prüfzentrumsebene.
- Prüfen Sie neu angelegte und korrigierte Kennungsverknüpfungen unabhängig stichprobenartig.
- Verfolgen Sie die Auswirkungen falscher Verknüpfungen bis in historische Berichte.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, dass sich ein ausgewähltes Ergebnis zum richtigen pseudonymen Studiendatensatz zurückverfolgen lässt. Teams ohne berechtigten Bedarf sollten keinen Zugriff auf lokale Identitätsverknüpfungen benötigen. Dieses operative Beispiel schreibt keine einheitliche Datenschutzregelung für alle Rechtsordnungen vor. Die Verantwortlichen sollten den Zugriff auf Zuordnungstabellen im Rahmen der genehmigten Studienregelungen und geltenden Anforderungen bewerten.
Häufig gestellte Fragen
- Belegt ein gültiges Kennungsformat eine korrekte Zuordnung?
- Nein. Formatprüfungen belegen nicht, dass ein Code die vorgesehene teilnehmende Person bezeichnet; auch seine maßgebliche Zuordnungsbeziehung muss geprüft werden.
- Soll ein korrigierter Code die frühere Verknüpfung löschen?
- Korrigieren Sie betroffene Beziehungen und bewahren Sie dabei die Begründung und den Änderungsverlauf auf, statt die ursprüngliche Zuordnung verschwinden zu lassen.