CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Katılımcı Kodu Eşleme Tablosu: Yanlış Kişiye Veri Bağlanmasını Önlemek

Sistemler arasındaki katılımcı kodlarını kontrollü bir eşleme tablosuyla uzlaştırarak verinin yanlış kişiye bağlanmasını önleyin.

Temsili araştırma fotoğrafı: Katılımcı Kodu Eşleme Tablosu: Yanlış Kişiye Veri Bağlanmasını Önlemek
Fotoğraf: Rhoda Baer (Photographer) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Laboratuvar, görüntüleme ve EDC sistemleri aynı katılımcı için farklı kodlar kullanabilir. Eşleme tablosundaki tek hata, doğru ölçümü yanlış araştırma kaydına bağlayabilir ve sıradan biçim kontrolünden geçebilir.

Verinin anlamını koruyun

Eşleme sürecinde kodun kim tarafından üretildiğini, hangi kaynakla doğrulandığını ve düzeltmenin hangi sistemlere yayıldığını belirleyin. Kod eşleşmesi için gereksiz doğrudan kimlik bilgilerini çoğaltmayın. Yetkili yerel kaynakta doğrulanması gereken bağlantılarla sponsorun kullanacağı takma adlı kodları ayırın. Aynı görünen iki kodun farklı merkezlere ait olabileceğini hesaba katın.

Uygulama örneği

Örneğin iki merkezde 001 kodu bulunur. Bir aktarım yalnız son üç haneyi kullanınca farklı katılımcıların sonuçları birleşir. Örnekte merkez kodu ve çalışma kimliği birleşik eşleştirme anahtarına eklenir; geçmiş aktarımlar, yetkili kayıtlarla kontrollü biçimde yeniden karşılaştırılır. Sorunun çözümü, yalnız yeni dosyayı düzeltmekle sınırlanmaz.

İnceleme kontrolleri

  • Kodun benzersizlik kapsamını çalışma ve merkez düzeyinde sınayın.
  • Yeni ve düzeltilen eşlemeleri bağımsız ikinci kontrolle örnekleyin.
  • Hatalı eşlemenin geçmiş raporlara etkisini izlenebilir listeleyin.

Kabul ve sınırlar

Kabul için seçilen bir sonuçtan doğru takma adlı araştırma kaydına geri gidilebilmelidir. Erişim ihtiyacı olmayan ekiplerin yerel kimlik bağlantısını görmesi gerekmemelidir. Bu öneri, tüm ülkeler için tek bir gizlilik çözümü tanımlamaz; veri sorumluları, onaylı çalışma düzeni ve uygulanabilir kurallar içinde eşleme erişimini ayrıca değerlendirmelidir.

Sık sorulan sorular

Kod eşleşmesi yalnız biçimle doğrulanır mı?
Hayır. Biçim doğruluğu, kodun doğru katılımcıyı işaret ettiğini kanıtlamaz; yetkili kaynakla ilişki de sınanır.
Düzeltilen kod eski kaydı silmeli mi?
Gerekçeli değişiklik izi korunarak etkilenen bağlantılar düzeltilir; özgün ilişki görünmez biçimde yok edilmez.

Kaynaklar

  1. FDA — Klinik araştırmalarda elektronik sistemler, kayıtlar ve imzalar
  2. MHRA — GxP veri bütünlüğü rehberi