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按问题及影响区分申办者决策权限

区分提案、科学复核、财务批准与实施责任,明确代理和升级条件,依据实际事件验证申办者决策权限安排。

类别代表性照片:按问题及影响区分申办者决策权限
摄影: U.S. Army Europe Images from Heidelberg, Germany · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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获知某项决定,不等于有权作出决定。预算、科学设计及受试者安全,需要不同专业知识。决策权限表属于管理辅助工具;它不会将研究者或独立委员会的责任转移给申办者。

决策框架

从常见决定入手,例如增加研究中心、变更合同范围、更换关键供应商及接受延迟交付。区分提案准备人员、科学复核人员、财务批准人员及实施责任人。记录代理安排及升级条件。

示例分析

例如,物流人员可能提议以相同价格使用另一家快递。如果样本条件及保管链记录可能变化,仅有采购批准便不足以完成评估。实验室及质量责任人评价技术适用性,项目经理协调已批准的过渡。价格未变,不能证明没有操作影响。

实施核查

  • 用一次真实延迟决定测试权限表,识别任何仍未分配的责任。
  • 在人员缺席前,明确决策责任人的代理人、授权界限及决定记录位置。
  • 向决策责任人提供的证据包中,应呈现选项、不确定性及潜在受试者影响。

验收与适用边界

当不同团队成员对同一事件采用一致流转路径时,可以接受该表。不要将紧急安全性行动放入普通财务审批队列。应结合方案、合同及当地要求复核安排;本例不是普遍适用的法定职责分配。

常见问题

一名批准人员能否作出所有决定?
只能在其权限及专业能力范围内;科学及独立责任需要分别考虑。
何时应更改该表?
范围、人员、供应商或代理安排变化时,应重新测试受影响决策路径。

来源

  1. EMA — ICH E6药物临床试验质量管理规范
  2. WHO — 临床试验最佳实践指南