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Distribuir la autoridad de decisión del promotor según el asunto y su impacto

Una matriz de autoridad distingue quién prepara, revisa, aprueba y ejecuta cada decisión del promotor.

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Estar informado sobre una decisión no determina quién puede tomarla. El presupuesto, el diseño científico y la seguridad de los participantes requieren conocimientos diferentes. Una matriz de autoridad es una herramienta de gestión; no transfiere al promotor las responsabilidades del investigador ni de los comités independientes.

Marco de decisión

Comience por decisiones recurrentes, como abrir otro centro, modificar el alcance contratado, sustituir a un proveedor crítico o aceptar una entrega tardía. Distinga a quien prepara la propuesta, a quien realiza la revisión científica, a quien aprueba el gasto y a quien dirige la implementación. Registre las suplencias y las condiciones para elevar la decisión a otra instancia.

Ejemplo práctico

Por ejemplo, el equipo logístico puede proponer un transportista alternativo al mismo precio. Si pueden cambiar las condiciones de las muestras y los registros de custodia, la aprobación de compras por sí sola no constituye una evaluación suficiente. Los responsables de laboratorio y calidad evalúan la idoneidad técnica; la persona que gestiona el proyecto coordina la transición aprobada. Que el precio no cambie no demuestra que no haya impacto operativo.

Comprobaciones para la implementación

  • Ponga a prueba la matriz de autoridad con una decisión real sobre un retraso e identifique cualquier responsabilidad que siga sin asignarse.
  • Especifique la suplencia del responsable de la decisión, los límites delegados y dónde se registrará la decisión antes de que se produzca una ausencia.
  • Incluya las opciones, la incertidumbre y los posibles efectos para los participantes en el conjunto de evidencias que recibe quien decide.

Aceptación y límites

Acepte la matriz cuando distintos miembros del equipo encaucen un mismo evento de forma coherente. No sitúe una actuación urgente de seguridad en la cola ordinaria de aprobación financiera. Revise la distribución junto con el protocolo, los contratos y los requisitos locales; este ejemplo no representa una asignación legal universal de funciones.

Preguntas frecuentes

¿Puede una sola persona aprobar todas las decisiones?
Solo dentro de su autoridad y sus conocimientos; las responsabilidades científicas e independientes requieren una consideración separada.
¿Cuándo debe cambiar la matriz?
Vuelva a comprobar los circuitos de decisión afectados cuando cambien el alcance, la plantilla, los proveedores o las suplencias.

Fuentes

  1. EMA — ICH E6, buena práctica clínica
  2. OMS — Orientaciones sobre buenas prácticas en ensayos clínicos