CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Destekleyicide karar yetkisini konu ve etkiye göre ayırmak

Destekleyici ekibinde herkesin bir karardan haberdar olması, o kararı kimin vereceğini açıklamaz.

Temsili araştırma fotoğrafı: Destekleyicide karar yetkisini konu ve etkiye göre ayırmak
Fotoğraf: U.S. Army Europe Images from Heidelberg, Germany · Lisans: CC BY 2.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Destekleyici ekibinde herkesin bir karardan haberdar olması, o kararı kimin vereceğini açıklamaz. Bütçe, bilimsel tasarım ve katılımcı güvenliği farklı yetkinlikler gerektirir. Karar yetkisi tablosu, bir yönetim aracıdır; araştırmacının veya bağımsız kurulun görevini destekleyiciye taşıyan bir izin belgesi değildir.

Karar çerçevesi

Önce tekrarlayan kararları listeleyin: ek merkez açılması, iş kapsamı değişikliği, kritik tedarikçinin değiştirilmesi ve geciken teslimatın kabulü. Her karar için öneri hazırlayanı, bilimsel görüş veren kişiyi, mali onayı ve uygulama sorumlusunu ayırın. Vekâlet düzenini ve üst seviyeye taşıma koşulunu da kaydedin.

Örnek uygulama

Örneğin lojistik ekibi alternatif bir kuryeyi aynı ücretle önerebilir. Ancak numune koşulları ve zincir kayıtları etkileniyorsa yalnız satın alma onayı yeterli değerlendirme oluşturmaz. Laboratuvar ve kalite sorumluları teknik uygunluğu inceler; proje yöneticisi onaylanan geçişi koordine eder. Ücretin değişmemesi, etkinin bulunmadığı anlamına gelmez.

Uygulama kontrolleri

  • Yetki tablosunu gerçek bir gecikme kararı üzerinden masa başında deneyin ve boş kalan sorumlulukları işaretleyin.
  • Toplantıya katılamayan karar sahibinin vekilini, yetki sınırını ve kararın nerede kaydedileceğini tanımlayın.
  • Karar sahibine iletilen kanıt paketinde seçenekleri, belirsizlikleri ve katılımcı üzerindeki olası etkileri gösterin.

Kabul ve sınırlar

Tabloyu, ekip aynı olayı aynı kişiye yönlendirebiliyorsa kabul edin. Acil güvenlilik eylemlerini sıradan mali onay kuyruğuna bağlamayın. Yetki dağılımını protokol, sözleşme ve yerel düzenlemelerle birlikte inceleyin; bu örnek tablo her çalışma için geçerli hukuki görev dağılımı değildir.

Sık sorulan sorular

Tek bir onaycı tüm kararları verebilir mi?
Yalnız ilgili yetki ve uzmanlığa sahip olduğu kapsamda; bilimsel ve bağımsız sorumluluklar ayrıca değerlendirilmelidir.
Tablo ne zaman yenilenir?
Kapsam, ekip, tedarikçi veya vekâlet düzeni değiştiğinde etkilenmiş karar yollarını yeniden deneyin.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E6 iyi klinik uygulamalar
  2. DSÖ — Klinik araştırmalar için en iyi uygulamalar