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Répartir les pouvoirs de décision du promoteur selon l’enjeu et l’impact

Clarifiez les pouvoirs de décision selon l’expertise, les effets opérationnels et les responsabilités indépendantes.

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Être informé d’une décision ne détermine pas qui peut la prendre. Le budget, la conception scientifique et la sécurité des participants exigent des expertises différentes. Une matrice des pouvoirs de décision est un outil de gestion ; elle ne transfère pas au promoteur les responsabilités de l’investigateur ou d’un comité indépendant.

Cadre de décision

Commencez par les décisions récurrentes : ouvrir un centre supplémentaire, modifier le périmètre contractuel, remplacer un fournisseur critique ou accepter un livrable tardif. Distinguez la personne qui prépare la proposition, celle qui réalise l’examen scientifique, celle qui approuve les aspects financiers et celle qui pilote la mise en œuvre. Consignez les modalités de suppléance et les conditions d’escalade.

Exemple concret

Par exemple, la logistique peut proposer un autre transporteur au même prix. Si les conditions des échantillons et les enregistrements de leur chaîne de traçabilité peuvent changer, l’approbation des achats ne suffit pas à évaluer la situation. Les responsables du laboratoire et de la qualité évaluent l’adéquation technique ; le chef de projet coordonne la transition approuvée. Un prix inchangé ne démontre pas l’absence d’impact opérationnel.

Vérifications de mise en œuvre

  • Testez la matrice des pouvoirs à partir d’une décision réelle concernant un retard et repérez toute responsabilité restant sans attribution.
  • Précisez le suppléant du décideur, les limites de la délégation et l’emplacement de la décision consignée avant qu’une absence ne survienne.
  • Présentez les options, les incertitudes et les effets potentiels sur les participants dans le dossier de preuves remis au décideur.

Acceptation et limites

Acceptez la matrice lorsque les différents membres de l’équipe orientent le même événement de manière cohérente. Ne placez pas une action urgente de sécurité dans une file ordinaire d’approbation financière. Examinez le dispositif au regard du protocole, des contrats et des exigences locales ; cet exemple ne constitue pas une répartition légale universelle des obligations.

Questions fréquentes

Une seule personne peut-elle approuver toutes les décisions ?
Uniquement dans les limites de ses pouvoirs et de son expertise ; les responsabilités scientifiques et indépendantes nécessitent un examen distinct.
Quand faut-il modifier la matrice ?
Testez à nouveau les circuits de décision concernés dès que le périmètre, les effectifs, les fournisseurs ou les modalités de suppléance changent.

Sources

  1. EMA — ICH E6 : bonnes pratiques cliniques
  2. OMS — Recommandations sur les meilleures pratiques pour les essais cliniques