CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

فصل صلاحيات قرار الراعي بحسب المسألة والأثر

حدّد صلاحيات اتخاذ القرار والخبرة اللازمة ومسارات التصعيد، فالإبلاغ بالقرار لا يمنح صلاحية اتخاذه.

صورة تمثيلية للفئة: فصل صلاحيات قرار الراعي بحسب المسألة والأثر
الصورة: U.S. Army Europe Images from Heidelberg, Germany · الترخيص: CC BY 2.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

الإحاطة بقرار لا تثبت من يجوز له اتخاذه. فالميزانية والتصميم العلمي وسلامة المشاركين تتطلب خبرات مختلفة. وجدول صلاحيات القرار وسيلة إدارية؛ لا ينقل مسؤوليات الباحث أو اللجنة المستقلة إلى الراعي.

إطار القرار

ابدأ بالقرارات المتكررة مثل فتح موقع آخر وتغيير النطاق المتعاقد عليه واستبدال مورّد حرج وقبول مخرج متأخر. وافصل معدّ المقترح والمراجع العلمي وصاحب الاعتماد المالي والمسؤول عن التنفيذ. وسجّل ترتيبات النيابة وشروط التصعيد.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، قد تقترح اللوجستيات شركة نقل بديلة بالسعر نفسه. وإذا كان من الممكن تغير ظروف العينات وسجلات عهدتها، فلا تكفي موافقة المشتريات تقييماً. يقيّم مسؤولو المختبر والجودة الملاءمة التقنية، وينسّق مدير المشروع الانتقال المعتمَد. وبقاء السعر دون تغيير لا يثبت غياب أثر تشغيلي.

فحوص التنفيذ

  • اختبر جدول الصلاحيات في ضوء قرار تأخير فعلي، وحدّد أي مسؤولية تبقى دون إسناد.
  • حدّد نائب صاحب القرار وحدود التفويض وموقع القرار المسجّل قبل حدوث غياب.
  • أظهر الخيارات وعدم اليقين والآثار المحتملة في المشاركين في حزمة الأدلة المقدمة لصاحب القرار.

القبول والحدود

اقبل الجدول عندما يوجّه أعضاء الفريق المختلفون الحدث نفسه باتساق. ولا تضع إجراء سلامة عاجلاً في طابور موافقة مالية عادي. وراجع الترتيب إلى جانب البروتوكول والعقود والمتطلبات المحلية؛ فهذا المثال ليس توزيعاً قانونياً شاملاً للواجبات.

الأسئلة الشائعة

هل يستطيع صاحب اعتماد واحد اتخاذ كل القرارات؟
فقط ضمن صلاحيته وخبرته؛ وتحتاج المسؤوليات العلمية والمستقلة إلى نظر منفصل.
متى ينبغي تغيير الجدول؟
أعد اختبار مسارات القرار المتأثرة كلما تغيّر النطاق أو الموظفون أو المورّدون أو ترتيبات النيابة.

المصادر

  1. EMA — الممارسة السريرية الجيدة ICH E6
  2. WHO — إرشادات أفضل الممارسات للتجارب السريرية