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Distinguere i poteri decisionali del promotore in base alla questione e all’impatto

Definire chi decide su budget, scienza e sicurezza, con competenze, limiti di delega e percorsi di escalation chiari.

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Essere informati di una decisione non stabilisce chi possa prenderla. Il budget, il disegno scientifico e la sicurezza dei partecipanti richiedono competenze diverse. Una matrice dei poteri decisionali è uno strumento di gestione; non trasferisce al promotore le responsabilità dello sperimentatore o dei comitati indipendenti.

Quadro decisionale

Partire dalle decisioni ricorrenti, come aprire un altro centro, modificare le attività contrattuali, sostituire un fornitore critico e accettare una consegna tardiva. Distinguere chi prepara la proposta, chi esegue la revisione scientifica, chi approva sul piano finanziario e chi è responsabile dell’attuazione. Documentare le modalità di sostituzione e le condizioni per l’escalation.

Esempio pratico

Ad esempio, la logistica può proporre un corriere alternativo allo stesso prezzo. Se possono cambiare le condizioni dei campioni e le registrazioni della catena di custodia, la sola approvazione degli acquisti non costituisce una valutazione sufficiente. I responsabili di laboratorio e qualità valutano l’idoneità tecnica; il responsabile di progetto coordina la transizione approvata. Un prezzo invariato non dimostra l’assenza di impatto operativo.

Verifiche di attuazione

  • Verificare la matrice delle autorità su una decisione reale relativa a un ritardo e individuare eventuali responsabilità non assegnate.
  • Specificare il sostituto del titolare della decisione, i limiti della delega e dove registrare la decisione prima che si verifichi un’assenza.
  • Presentare opzioni, incertezze e possibili effetti sui partecipanti nel dossier di evidenze fornito al titolare della decisione.

Accettazione e limiti

Accettare la matrice quando membri diversi del gruppo instradano lo stesso evento in modo coerente. Non inserire un intervento urgente di sicurezza nella normale coda delle approvazioni finanziarie. Riesaminare l’assetto insieme al protocollo, ai contratti e ai requisiti locali; questo esempio non rappresenta un’assegnazione universale degli obblighi di legge.

Domande frequenti

Un solo approvatore può prendere tutte le decisioni?
Solo nei limiti della propria autorità e competenza; le responsabilità scientifiche e indipendenti richiedono una considerazione distinta.
Quando occorre modificare la matrice?
Verificare nuovamente i percorsi decisionali interessati ogni volta che cambiano ambito, personale, fornitori o modalità di sostituzione.

Fonti

  1. EMA — ICH E6: buona pratica clinica
  2. OMS — Linee guida sulle buone pratiche per le sperimentazioni cliniche