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Über eine Entscheidung informiert zu sein, legt nicht fest, wer sie treffen darf. Budget, wissenschaftliche Planung und Sicherheit der Teilnehmenden erfordern unterschiedliche Fachkenntnisse. Eine Übersicht der Entscheidungsbefugnisse ist eine Managementhilfe; sie überträgt keine Verantwortung von Prüfärzten oder unabhängigen Gremien auf den Sponsor.
Entscheidungsrahmen
Beginnen Sie mit wiederkehrenden Entscheidungen wie der Eröffnung eines weiteren Prüfzentrums, einer Änderung des vertraglichen Leistungsumfangs, dem Austausch eines kritischen Dienstleisters und der Abnahme eines verspäteten Ergebnisses. Trennen Sie die Vorbereitung des Vorschlags, die wissenschaftliche Prüfung, die finanzielle Freigabe und die Umsetzungsverantwortung. Halten Sie Vertretungsregelungen und Eskalationsbedingungen fest.
Praxisbeispiel
Beispielsweise kann die Logistik einen anderen Kurier zum gleichen Preis vorschlagen. Wenn sich Probenbedingungen und Aufzeichnungen zur Verwahrkette ändern könnten, reicht eine Einkaufsfreigabe als Bewertung nicht aus. Die Verantwortlichen für Labor und Qualität beurteilen die technische Eignung; die Projektleitung koordiniert den genehmigten Übergang. Ein unveränderter Preis belegt nicht, dass betriebliche Auswirkungen fehlen.
Umsetzungsprüfungen
- Prüfen Sie die Befugnistabelle anhand einer tatsächlichen Entscheidung bei einer Verzögerung und ermitteln Sie nicht zugewiesene Verantwortlichkeiten.
- Legen Sie vor einer Abwesenheit die Vertretung der entscheidungsverantwortlichen Person, die Grenzen delegierter Befugnisse und den Ablageort der dokumentierten Entscheidung fest.
- Stellen Sie in den Entscheidungsunterlagen Optionen, Unsicherheiten und mögliche Auswirkungen auf Teilnehmende dar.
Abnahme und Grenzen
Akzeptieren Sie die Tabelle, wenn verschiedene Teammitglieder dasselbe Ereignis übereinstimmend weiterleiten. Ordnen Sie dringende Sicherheitsmaßnahmen keiner gewöhnlichen finanziellen Freigabewarteschlange zu. Prüfen Sie die Regelung zusammen mit Prüfplan, Verträgen und lokalen Anforderungen; dieses Beispiel ist keine allgemeingültige rechtliche Aufgabenverteilung.
Häufig gestellte Fragen
- Kann eine freigabeberechtigte Person jede Entscheidung treffen?
- Nur innerhalb ihrer Befugnisse und Fachkenntnisse; wissenschaftliche und unabhängige Verantwortlichkeiten sind gesondert zu berücksichtigen.
- Wann sollte die Tabelle geändert werden?
- Prüfen Sie betroffene Entscheidungswege erneut, sobald sich Umfang, Personal, Dienstleister oder Vertretungsregelungen ändern.