CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Распределение полномочий спонсора по вопросам и последствиям

Как распределить полномочия спонсора с учётом бюджета, научных вопросов и безопасности участников.

Иллюстративная фотография категории: Распределение полномочий спонсора по вопросам и последствиям
Фото: U.S. Army Europe Images from Heidelberg, Germany · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Информирование о решении не определяет, кто вправе его принимать. Бюджет, научный дизайн и безопасность участников требуют разной компетенции. Таблица полномочий по принятию решений служит инструментом управления; она не передаёт спонсору обязанности исследователя или независимого комитета.

Принципы принятия решений

Начните с повторяющихся решений: открытия ещё одного центра, изменения договорного объёма работ, замены критически важного поставщика и приёмки результата, представленного с опозданием. Разделите роли сотрудника, готовящего предложение, эксперта по научной оценке, лица, согласующего финансовые вопросы, и ответственного за выполнение. Зафиксируйте порядок замещения и условия эскалации.

Практический пример

Например, служба логистики может предложить другого курьера по той же цене. Если при этом могут измениться условия перевозки образцов и записи о цепочке их передачи, одного согласования закупки недостаточно для оценки. Ответственные за лабораторную работу и качество оценивают техническую пригодность; руководитель проекта координирует согласованный переход. Неизменная цена не доказывает отсутствия влияния на операционную деятельность.

Проверки при внедрении

  • Проверьте таблицу полномочий на реальном решении, связанном с задержкой, и выявите обязанности, за которые никто не назначен ответственным.
  • Заранее, до отсутствия ответственного за решение, определите его заместителя, пределы делегированных полномочий и место хранения записи о решении.
  • Включите в пакет материалов для ответственного за решение варианты действий, неопределённость и возможное влияние на участников.

Приёмка и ограничения

Примите таблицу, когда разные члены команды направляют одно и то же событие по согласованному маршруту. Не ставьте срочные меры по безопасности в обычную очередь финансового согласования. Рассмотрите порядок вместе с протоколом, договорами и местными требованиями; этот пример не представляет собой универсального юридического распределения обязанностей.

Частые вопросы

Может ли одно согласующее лицо принимать все решения?
Только в пределах своих полномочий и компетенции; научные обязанности и обязанности независимых сторон требуют отдельного рассмотрения.
Когда следует менять таблицу?
Повторно проверяйте затронутые маршруты решений при изменении объёма работ, состава команды, поставщиков или порядка замещения.

Источники

  1. EMA — Надлежащая клиническая практика ICH E6
  2. ВОЗ — Руководство по передовой практике клинических исследований