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说明器械文献综述的数据库覆盖依据

根据器械问题及出版领域选择来源,区分重复与互补覆盖,解释可能遗漏的证据范围及保留或移除来源的理由。

类别代表性照片:说明器械文献综述的数据库覆盖依据
摄影: EU2016 NL from The Netherlands · 许可: CC BY 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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一个数据库可能产生大量结果,却对不同出版物类型覆盖不均。解释检索数量前,应评估其对问题的适用性。目标不是列出更长来源清单,而是解释重要证据领域为何已覆盖或仍有限。

决策范围

临床使用、技术及相关结局,可能发表于不同出版环境。应区分重叠与互补覆盖。应适应各平台的字段及索引调整检索式,而不是机械复制同一检索。不要假定任何来源具有无限或不变的覆盖。

复核示例

例如,团队复核某影像器械,最初只使用一般生物医学来源。初步工作发现相关技术性能研究集中在其他来源。团队评估适当补充来源,同时明确技术发现与临床证据在综述中具有不同目的。

实用核查

  • 解释每个来源对哪类问题或证据作出贡献。
  • 将来源间重叠关联至重复信息管理。
  • 说明所选覆盖之外出版领域的潜在影响。

验收与局限

验收需要与器械及评价问题关联的理由。增加数据库不能修复薄弱检索式。如果某来源仅产生无关材料,应调查原因,并记录保留或移除的有理由决定。

常见问题

每种器械是否需要相同数据库?
同一清单未必适合所有技术及预期用途;应结合适当专业知识评估覆盖。
来源数量是否衡量证据强度?
不能。仍需单独评价所检索数据的质量、相关性及剩余缺口。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV