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解决器械数据提取中的复核分歧

通过分母、时期和结局定义核对同篇论文的不同提取值,追溯来源表和人群,并在规则澄清后复核相关记录。

类别代表性照片:解决器械数据提取中的复核分歧
摄影: Mike Cerillo · 许可: CC BY-SA 2.0 · 图片已裁剪并调整尺寸。
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两位复核人员可能从同一出版物提取不同结果。这不总是粗心:一位可能计算人数,另一位计算操作次数或使用不同随访期间。提取应明确每个数字回答哪个问题,以及来自何处。

决策范围

将提取字段定义关联至分析计划。分别记录结局单位、人群、时间点及缺失信息处理。表格中出现的数字,不自动适合预期分析。必要细节不可获取时,应保留不确定性或寻求适当澄清。

复核示例

例如,论文报告五十人接受七十次操作。一位复核人员用五十,另一位用七十作为并发症分母。团队先检查结局按人还是按操作定义,再选择适合问题的字段,并解释为何不用另一字段。

实用核查

  • 将每个提取数字关联至来源表、人群及时间点。
  • 在受试者、器械及操作单位间转换前,核实含义。
  • 跟踪解决情况及任何需要修订的相关记录。

验收与局限

验收应包括能够在来源中重新定位结果及其分母。将两个冲突提取值取平均,不是科学解决方案。规则澄清时,适当重新检查可比的早期提取决定。

常见问题

表格总数是否总是正确分母?
不是。特定结局及时间点的可评价人群可能不同。
第二次复核是否只检查算术?
定义、背景及与分析问题的关联也需要评估。

来源

  1. MDCG 2020-13 — 临床评价评估报告:文献部分
  2. 欧盟2017/745 — 医疗器械法规第61条及附件XIV