CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Разрешение разногласий оценщиков при извлечении данных об изделиях

Уточнение единиц, популяций, сроков и источников чисел для согласованного извлечения данных публикаций.

Иллюстративная фотография категории: Разрешение разногласий оценщиков при извлечении данных об изделиях
Фото: Mike Cerillo · Лицензия: CC BY-SA 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Два специалиста могут извлекать разные результаты из одной публикации. Это не всегда невнимательность: один считает людей, другой — процедуры или использует другой период наблюдения. Извлечение должно прояснять вопрос каждого числа и его источник.

Область решения

Свяжите определения полей извлечения с планом анализа. Отдельно фиксируйте единицу исхода, популяцию, временную точку и обработку отсутствующей информации. Число в таблице автоматически не подходит предполагаемому анализу. При отсутствии необходимых деталей сохраняйте неопределенность или запрашивайте надлежащее уточнение.

Пример оценки

Например, статья сообщает семьдесят процедур у пятидесяти людей. Один специалист использует пятьдесят, другой — семьдесят как знаменатель осложнений. Команда сначала выясняет, определяется ли исход на человека или на процедуру. Она выбирает соответствующее вопросу поле и объясняет отказ от альтернативы.

Практические проверки

  • Свяжите каждое извлеченное число с исходной таблицей, популяцией и временной точкой.
  • Проверяйте смысл перед переходом между единицами участника, изделия и процедуры.
  • Отслеживайте разрешение спора и связанные записи, требующие пересмотра.

Критерии приемлемости и ограничения

Приемлемость должна включать возможность вновь найти результат и знаменатель в источнике. Усреднение двух противоречащих извлеченных значений — не научное решение. При уточнении правила при необходимости пересмотрите сопоставимые ранние решения извлечения.

Частые вопросы

Всегда ли итог таблицы является нужным знаменателем?
Нет. Популяция, доступная для оценки конкретного исхода и времени, может отличаться.
Проверяет ли второй специалист только арифметику?
Определения, контекст и связь с вопросом анализа тоже требуют оценки.

Источники

  1. MDCG 2020-13 — Отчет по экспертизе клинической оценки, раздел литературы
  2. ЕС 2017/745 — Регламент о медицинских изделиях, статья 61 и приложение XIV