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Risolvere i disaccordi tra revisori nell’estrazione dei dati sui dispositivi

Riconciliare numeri diversi dello stesso articolo attraverso denominatori, periodi e definizioni degli esiti.

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Due revisori possono estrarre risultati diversi dalla stessa pubblicazione. Non si tratta sempre di disattenzione: uno potrebbe contare le persone, mentre l’altro conta le procedure o usa un altro periodo di follow-up. L’estrazione dovrebbe chiarire a quale domanda risponda ciascun numero e da dove provenga.

Ambito della decisione

Collegare le definizioni dei campi di estrazione al piano di analisi. Registrare separatamente unità dell’esito, popolazione, momento di valutazione e gestione delle informazioni mancanti. Un numero presente in una tabella non è automaticamente adatto all’analisi prevista. Conservare l’incertezza o cercare un chiarimento appropriato quando un dettaglio necessario non è disponibile.

Esempio di revisione

Ad esempio, un articolo riporta settanta procedure in cinquanta persone. Un revisore usa cinquanta e l’altro settanta come denominatore delle complicanze. Il gruppo esamina anzitutto se l’esito sia definito per persona o per procedura. Sceglie il campo appropriato alla domanda e spiega perché non sia stata utilizzata l’alternativa.

Verifiche pratiche

  • Collegare ogni numero estratto alla tabella di origine, alla popolazione e al momento di valutazione.
  • Verificare il significato prima di convertire tra unità riferite a partecipanti, dispositivi e procedure.
  • Tracciare la risoluzione e gli eventuali record collegati che richiedono una revisione.

Accettazione e limiti

L’accettazione dovrebbe comprendere la possibilità di ritrovare nella fonte il risultato e il relativo denominatore. Fare la media di due valori estratti in conflitto non è una soluzione scientifica. Quando una regola viene chiarita, riesaminare, ove opportuno, precedenti decisioni di estrazione comparabili.

Domande frequenti

Il totale della tabella è sempre il denominatore corretto?
No. La popolazione valutabile per uno specifico esito e momento di valutazione può differire.
La seconda revisione controlla soltanto l’aritmetica?
Occorre valutare anche definizioni, contesto e collegamento con la domanda analitica.

Fonti

  1. MDCG 2020-13 — Rapporto di esame della valutazione clinica, sezione sulla letteratura
  2. UE 2017/745 — Regolamento sui dispositivi medici, articolo 61 e allegato XIV