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Uneinigkeit zwischen Prüfenden bei der Datenextraktion zu Medizinprodukten klären

Unterschiedliche Zahlen desselben Artikels anhand von Nennern, Zeiträumen und Ergebnisdefinitionen abgleichen.

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Zwei Prüfende können unterschiedliche Ergebnisse aus derselben Publikation extrahieren. Dies ist nicht immer Unachtsamkeit: Eine Person zählt möglicherweise Menschen, die andere Eingriffe oder verwendet einen anderen Nachbeobachtungszeitraum. Die Extraktion sollte klären, welche Frage jede Zahl beantwortet und woher sie stammt.

Umfang der Entscheidung

Verknüpfen Sie Definitionen der Extraktionsfelder mit dem Analyseplan. Dokumentieren Sie Ergebniseinheit, Population, Zeitpunkt und Umgang mit fehlenden Informationen getrennt. Eine Zahl in einer Tabelle eignet sich nicht automatisch für die vorgesehene Analyse. Erhalten Sie Unsicherheit oder holen Sie geeignete Klärung ein, wenn notwendige Einzelheiten fehlen.

Bewertungsbeispiel

Ein Artikel berichtet beispielsweise siebzig Eingriffe bei fünfzig Personen. Eine prüfende Person verwendet fünfzig und die andere siebzig als Komplikationsnenner. Das Team untersucht zuerst, ob das Ergebnis pro Person oder pro Eingriff definiert ist. Es wählt das zur Frage passende Feld und erläutert, weshalb die Alternative nicht verwendet wurde.

Praktische Prüfpunkte

  • Verknüpfen Sie jede extrahierte Zahl mit ihrer Quelltabelle, Population und ihrem Zeitpunkt.
  • Prüfen Sie die Bedeutung vor Umrechnungen zwischen Teilnehmer-, Produkt- und Eingriffseinheiten.
  • Verfolgen Sie die Klärung und etwaige zu überarbeitende verwandte Aufzeichnungen.

Akzeptanz und Grenzen

Die Akzeptanz sollte die Wiederauffindbarkeit des Ergebnisses und seines Nenners in der Quelle einschließen. Zwei widersprüchliche extrahierte Werte zu mitteln ist keine wissenschaftliche Lösung. Wird eine Regel klargestellt, überprüfen Sie gegebenenfalls vergleichbare frühere Extraktionsentscheidungen.

Häufig gestellte Fragen

Ist die Tabellengesamtsumme immer der richtige Nenner?
Nein. Die auswertbare Population für ein bestimmtes Ergebnis und einen Zeitpunkt kann abweichen.
Prüft eine zweite Durchsicht nur die Arithmetik?
Auch Definitionen, Kontext und Verbindung zur Analysefrage müssen bewertet werden.

Quellen

  1. MDCG 2020-13 — Bewertungsbericht zur klinischen Bewertung, Literaturabschnitt
  2. EU 2017/745 — Medizinprodukteverordnung, Artikel 61 und Anhang XIV