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Resolver las discrepancias entre revisores en la extracción de datos de productos sanitarios

Conciliar cifras diferentes de un mismo artículo mediante sus denominadores, periodos y definiciones de desenlaces.

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Dos revisores pueden extraer resultados distintos de la misma publicación. No siempre es descuido: uno puede contar personas mientras el otro cuenta procedimientos o utiliza otro periodo de seguimiento. La extracción debe aclarar qué pregunta responde cada cifra y de dónde procede.

Alcance de la decisión

Relacionar las definiciones de los campos de extracción con el plan de análisis. Registrar por separado la unidad del desenlace, la población, el momento de evaluación y el tratamiento de la información ausente. Una cifra que aparece en una tabla no es automáticamente adecuada para el análisis previsto. Conservar la incertidumbre o solicitar una aclaración apropiada cuando falte detalle necesario.

Ejemplo de revisión

Por ejemplo, un artículo presenta setenta procedimientos en cincuenta personas. Un revisor utiliza cincuenta y el otro setenta como denominador de complicaciones. El equipo examina primero si el desenlace se define por persona o por procedimiento. Elige el campo apropiado para la pregunta y explica por qué no se usó la alternativa.

Comprobaciones prácticas

  • Vincular cada cifra extraída con su tabla de origen, población y momento de evaluación.
  • Verificar el significado antes de convertir entre unidades de participante, producto y procedimiento.
  • Registrar la resolución y cualquier registro relacionado que necesite revisión.

Aceptación y límites

La aceptación debe incluir la posibilidad de volver a localizar el resultado y su denominador en la fuente. Promediar dos valores extraídos contradictorios no es una solución científica. Cuando se aclara una regla, revisar las decisiones de extracción anteriores comparables cuando corresponda.

Preguntas frecuentes

¿El total de la tabla es siempre el denominador correcto?
No. La población evaluable para un desenlace y un momento concretos puede diferir.
¿La segunda revisión solo comprueba la aritmética?
También deben evaluarse las definiciones, el contexto y la conexión con la pregunta analítica.

Fuentes

  1. MDCG 2020-13 — Informe de examen de la evaluación clínica, sección de bibliografía
  2. UE 2017/745 — Reglamento sobre los productos sanitarios, artículo 61 y anexo XIV